医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在します。しかしながら、医療機器は有効性・安全性・品質の確保が法令および規制要件で要求されており、またそれら要求事項は複雑かつ難解です。
　2014年の薬事法の一部改正 (現薬機法) により、ソフトウェア (単体プログラム) も医療機器となりました。いったいどのような規制を遵守すれば良いのでしょうか。また医療機器には何らかのリスクが必ず潜んでおり、安全性を担保することは極めて重要です。リスクはどのように回避・低減するべきでしょうか。医療機器の設計管理では何に留意するべきでしょうか。
　本セミナーでは、これまで多くの医療機器企業の設立を支援してきたコンサルタントが、規制要件の観点から医療機器産業への参入の方法をわかりやすく解説します。

1. 医療機器業界入門
   • 医療機器業界概要
   • 医療機器企業のリスクとは
2. 医療機器企業ができるまで
   • 医療機器企業設立までのフローチャート
   • 都道府県の立入り調査について
   • 医療機器産業参入の失敗事例に学ぶ
3. 医療機器規制概要
   • 薬機法とは
   • 総括・品責・安責とは
   • 品責・安責の要件
   • 体制省令とは
   • QMS省令 (ISO – 13485) とは
   • GVP省令とは
4. 業許可を得るために実施する事項
   • 製造販売業許可要件と手続き
   • 製造業登録について
   • 販売業について
   • 業許可更新までに必要な事項とは
5. 品目申請のために実施する事項
   • 医療機器設計管理とは
   • 医療機器の認証・承認の手続きと認証・査察について
   • 基準適合証とは
   • 海外 (欧米) へ輸出するためには
6. 医療機器設計管理概要
   • 設計と設計管理は異なる
   • 医用電気機器 (ME機器とは)
   • 設計管理の9つのプロセスとは
   • ラベリングとは
   • 包装 (包材) の設計について
7. 作成すべきQMS文書一覧
8. 安全管理 (GVP省令) 概要
   • 安全管理責任者とは
   • 安全確保措置とは
   • 自己点検とは
9. リスクマネジメント概要
   • ISO – 14971とは
   • リスク分析とは
   • リスクコントロールとは
   • リスクモニタリングとは
10. 医療機器ソフトウェア設計開発入門
    • 医療機器ソフトウェア (単体プログラム) とは
    • 医療機器ソフトウェア規制 (IEC – 62304) とは
• 質疑応答・名刺交換