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核酸医薬品の安全性評価のポイントと留意点

元PMDA審査官が解説する

核酸医薬品の安全性評価のポイントと留意点

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、核酸医薬品の特徴を既存の医薬品と比べ、安全性評価に関するアプローチ、考え方を説明いたします。

開催日

  • 2019年9月24日(火) 12時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • 医薬品開発の概要
  • 核酸医薬品開発の効率的な安全性評価

プログラム

　医薬品開発から承認申請時までに必要なプロセスについて非臨床試験を中心に習得するとともに、各毒性試験のポイントと留意点を考える。近年、核酸医薬品の開発は急速に増加しているが、核酸医薬の安全性に特化した非臨床ガイドラインはまだない。
　本セミナーでは、核酸医薬品の特徴を既存の医薬品と比べ、安全性評価に関するアプローチ、考え方を説明する。

  1. 医療用医薬品開発の基礎
    1. 承認プロセス
    2. 各種ガイドライン
    3. 国際調和とICH
    4. GLPとは
  2. 非臨床安全性試験 (毒性試験)
    1. 毒性試験の種類と実施時期
    2. 単回投与毒性試験
    3. 反復投与毒性試験
    4. 遺伝毒性試験
    5. 生殖発生毒性試験
    6. 発ガン性試験
    7. その他の試験
  3. 核酸医薬品
    1. 核酸医薬品の特徴と種類
    2. 毒性評価の考え方
    3. 動物種の選択
    4. 単回・反復毒性試験
    5. 生殖発生毒性試験
    6. 発ガン性試験
    7. その他必要な試験
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
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