技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製造記録/SOP作成・レビューの見直し

これからのミス防止対策を考える

製造記録/SOP作成・レビューの見直し

~PMDA査察官の立場と品質トラブル事例の目線から~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年9月17日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • サイトQAの役割・責任及び業務の重要性
  • PMDA査察官が書面調査する際の注目ポイント
  • 製造販売申請書に則ることの重要性
  • 製造販売業者と製造業者の責務
  • 作業者がミスを起こしにくい製造記録/SOP作成方法
  • ミスを起さないSOP、製造指図記録への反映
  • 過去のトラブル事例を知ることで、今後のミス防止に繋がる

プログラム

第1部 PMDA査察官から見た、QAによる製造記録/SOP等レビューの留意点

(2019年9月17日 10:30〜13:00)

 本講座はPMDA査察官の立場から、製造所のQA (ここではサイトQAと呼ぶ) の役割として大きな位置を占める製造指図記録書・SOP (試験検査記録書、出荷可否判定書) をレビューするにあたっての留意点を解説する。 2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及び2017年Y社による原薬の無届。輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところである。その要因となった製造販売申請書と製造記録書の齟齬/GMP文書 (SOP等) の管理について言及する。

  1. 本講座のねらい
    1. 製造所でのサイトQAの役割は?
    2. 製造所で齟齬を見つけたらどうするか?
    3. PMDA査察官は何を主眼として見るか?
  2. 不正製造の実態
    1. K社の事例 (血漿分画製剤/2015年)
    2. Y社の事例 (原薬/2017年)
  3. サイトQAの役割と重要性
    1. 製造販売申請書と製造SOP及び製造指図記録書の齟齬は?
    2. 製造SOPに従って製造行為を行っているか?
    3. 製造販売業者との連絡方法は?
    4. Quality Agreementの締結内容は?
  4. 製造指図記録書の発行と承認
    1. 承認体系と責任
  5. 製造記録書のレビューの留意点
    1. チェックリストの作成
    2. 逸脱管理と変更管理記録のレビュー
    3. その他 (IPC等) の記録のレビュー
  6. GMP文書の管理
    1. GMP文書の配布方法
    2. SOPの定期的見直し
    3. 旧文書の扱い
  7. PMDA査察官の書面調査のやり方と主眼点
  8. PMDA医薬品品質管理部の動向

第2部 過去のトラブル事例から見る製造記録/SOP作成の留意点

(2019年9月17日 13:45〜16:30)

 実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えたい。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われている。医薬品製造のミスは共通していることが多い。自社が起きたことが対策が不十分だとまた繰り返す。他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわからない。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れていると言っても過言ではない。多くの事例から学ぶことを主眼としている。
 そしてミスを起こさないSOP、製造指図記録にどう反映するかについて紹介する。また、ラインで全数保証をするためのポイントについても紹介する。

  1. 医薬品製造所の品質トラブル
    1. ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている
    2. 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった
    3. 注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった
    4. 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている
      • 新規試験方法設定
      • 販売移管
      • 海外からの導入
    5. ロット番号の間違い QCもミス
    6. 計数管理の不備
      • アンプルとラベル
      • 包装委託先
    7. アンプルのラベル捺印無し
    8. ラボエラーによる製品回収 (抗生物質)
    9. ボトル容器の汚れ
    10. 箱のロット番号ミス (QCも気付かず)
    11. 個装箱の捺印なし
    12. 中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去
      (製造販売承認書からの逸脱)
    13. 原薬の異物逸脱により、返品時の品質トラブル (中国)
    14. 海外製剤製造所の異物によるPV失敗によりGMP適合性調査不適合 (イタリア)
    15. アンプルの異種品コンタミ (フランス)
    16. OOSトラブルによる欠品 (イギリス)
  2. SOP違反 (犯罪行為)
    1. カラム理論段数
    2. 不溶性異物試験
    3. 生データの認識不足
    4. SOPの意図的な違反
  3. 作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは?
    1. 重要な項目はダブルチェック
    2. ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
    3. 記録は必ずダブルチェックする。
    4. 記録はその都度記入する。
    5. 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。 かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
    6. 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
    7. 表示物の計数管理は引き算をしない。
    8. ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。
    9. 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
    10. 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
    11. 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
    12. 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。
  4. GMP基準への上乗せ基準 (製造で品質を造り込む)
    1. ラインで薬機法違反を造らない (フェール・セーフの考え)
    2. 表示資材はラインでバーコード管理 (異種品の全数保証)
    3. 金属は粉と成形で二度検査
    4. 直接薬剤に接する資材の異物対策
    5. 師過可能な原料は師過/ろ過する
    6. 外観のビデオ検査
    7. 異種品のラインでの検出
    8. テストサンプルの管理
  5. 製造でのミス防止まとめ
    1. 気になったことも含め報告すること
    2. SOPを守ること
    3. SOPを理解すること
    4. 記録すること
  6. 人が創る品質/Quality Culture
    1. 一人の若い女性の感性が工場を救う
    2. 感性が表示ミス製品回収を防ぐ
    3. 映画「大爆破」から 一人ひとりが品質保証担う
    4. 感性を高めるために
    5. Quality Culture
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装