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GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
～海外当局査察対応のための必須知識～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。
開催日
- 2019年9月3日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
- 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
- 英文メール作成の基本 (以下に事例を示します)
- Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
- 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
- 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
- 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
- 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
- Shall, should, musthave to, willとwouldの違いについて
- 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
- 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
- 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
- 英文メール作成の基本 (以下に事例を示します)
- サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
- PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
- PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
- PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
- PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
- FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
- PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文) ・図面作図例
- 目次例一部を示す
- PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
- GMP査察対応の文書について
- 査察の準備
- 査察の目的
- PAIの目的
- 準備すべき事項
- ツアーエリアの準備
- 書類
- 模擬査察
- 英訳した方がよい手順書:以下の例示はサイトマスターファイルの翻訳でカバー可
- 組織図『英』
- 製造所・作業所のレイアウト『英』
- 会社の品質方針『英』等
- 査察時に説明するOHPについて
- 査察時の応対について
- 査察の準備
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。