技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

～リスク管理に基づいた規格設定のポイントを踏まえて～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年8月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 規格設定:生産能力 (ロット分析結果) 、精度管理 (分析法Val) に対して十分なリスク管理が必要
    • 有効期間中の品質変化を加味した規格を設定する。
    • 規格設定の妥当性の根拠に対する当局の視点を踏まえて要点を解説
  • 安定性試験実施:重要品質特性 (CQA) を指標として適切な品質試験方法を用いて実施
    • 安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解
  • 有効期間設定:規格と安定性試験結果に基づいて設定
    • ガイドラインの要求内容を理解するとともに、開発期間中の更新手続きについても解説

プログラム

　医薬品を保管する際の有効期間中の品質劣化を適切に把握するために、重要品質特性 (CQA) を指標として適切な品質試験方法を用いて、測定条件で安定性試験を実施することになる。この基本的な安定性試験評価手順を把握する。
　安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解する。規格の設定 (出荷時規格) と有効期間を考慮した規格の設定根拠のまとめ方を理解する。

  1. 安定性試験
    1. 安定性試験の目的とガイドライン
      • 試験のデザイン
        (試料と測定ポイント:マトリキシングとブラケッティング)
    2. 品質変化の評価に必要な試験方法の設定と精度管理
      • 有効期間の推定方法
        (安定性試験結果の評価方法)
      • 開発期間中の有効期間の延長
  2. 規格設定の考え方
    1. 申請規格の設定方法
      • 妥当性の根拠の提示方法
        (ロット分析と分析法バリデーション)
    2. 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    3. 開発期間中の治験薬の規格設定
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/28 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 オンライン
2025/11/28 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 オンライン
2025/11/28 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/11/28 治験薬GMP入門 オンライン
2025/11/28 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/11/28 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
2025/11/28 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/11/28 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
2025/11/28 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 会場・オンライン
2025/12/1 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/12/1 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2025/12/1 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 オンライン
2025/12/2 原薬GMPガイドライン実践編 オンライン
2025/12/3 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/12/3 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/12/4 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/12/5 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ