技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用
GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用
～GMP違反を起こさせないためには～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を解説いたします。
様々な状況を想定した教育訓練により技能とともにモラルを備え持つ従業員を育成するためのポイント、GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法、認定制度の活用について解説いたします。
開催日
- 2019年8月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP違反防止
- 教育訓練
- GMP教育の基本要素
- 教育訓練の効果確認
- 認定制度
- Quality Culture
プログラム
GMPにおいて、人は重要な構成要素である。しかし、人は弱いものであり、窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、作業者に対し、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのために、認定制度等の活用により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法についても解説する。
- 違反 (不正) とは
- ルールとは
- 業務改善命令/業務停止命令
- 顕在化した違反の例
- 食品業界
- 素材業界
- 自動車業界
- 製薬業界
- 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
- なぜ不正は起こるのか
- 不正のトライアングル
- 企業風土
- Quality Culture
- GMP違反とは
- 日本の薬事関連法体系
- GMPの生い立ち
- GMPの前に (5S)
- ヒューマンエラー対策
- GMP違反を起こさせないために
- コンプライアンス教育
- モラル管理の重要性
- GMPを理解すること
- なぜGMPが必要なのか
- GMP教育の基本要素
- 文書・記録の管理
- データインテグリティ
- 衛生教育
- GMPソフト/ハードとは
- 教育訓練手順書
- 教育訓練の効果確認と認定制度
- GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
- 教育訓練の工夫
- 教育効果の確認方法
- 認定制度とスキルアップ計画
- 今後の省令の改正動向
- 薬機法改正案とGMP省令改正案
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
| 2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/18 | 暗黙知の形式知化の課題と実態 | オンライン | |
| 2024/10/18 | こうして社員は、やる気を取り戻す | オンライン | |
| 2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
| 2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |