技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMPの最近のPMDAのGMP適合性調査で、GMPの不備により製品回収をさせている。GMP不備のために新製品の承認が遅れる事態も起きている。GMP省令改正ではGMPで製造販売承認書との齟齬防止を任務が盛り込まれる。このようにGMP対応はこれまで以上に重要性を増してきている。GMPを初めて学んでもよくわからない。それはGMP文書から入るからである。実際の品質問題の事例からGMPとはどういうものかと理解した方がわかりやすい。GMPの詳細を学ぶことよりもGMPの考え方を身につけると、その考え方で判断したことは間違っていない。それを学ぶセミナーとしたい。
医薬品製造は各種の法令で遵守すべきことが定められている。先ずはその法令の全体像を知り、その上で薬機法/GMPの概念を学ぶ。GMP全般を学んだ後、それぞれの項目について再度深く学ぶ。初級者にもわかるようにしているが、GMPを知っていると思っている人にも、事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られる。
本講座はGMPで求めていることを説明するだけでなく、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に解説していき、それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながら、その事例からGMPを学ぶ。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |