技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
熊本県化血研の製造販売承認書との齟齬、和歌山県の中国産のアセトアミノフェン使用は、MF違反、GMP違反、製造販売承認書との齟齬と大きな品質上の問題があったが、製品回収はなく、かつ違反した原薬を使って良いとの当局の指示であった。これらは欠品を回避するために、当局がやむを得ず下した判断である。PMDAの査察でのちょっとしたGMP不備での製品回収が起きているのに、このような重要な問題があっても製品回収には至っていない。当局としては二度と化血研、山本化学工業のような事例が起きないように、改竄、隠蔽、承認書との齟齬の観点で、MRAの拡大によって欧州査察が減った分を無通告査察に費やしている。 査察対応の秘訣は準備に尽きる。そのためには査察対応マニュアルの整備 (参加者にはワードで提供) とそれに基づいて説明&応対訓練、5Sの徹底、過去の指摘事項の対応を行うことである。 査察対応の準備は時間を必要とする。そのためにはQCの効率化を図ることで時間を生み出し、その時間を査察対応の準備に向けられるようにする。
本セミナーではこれらについて多くの実例を紹介することで理解が進むようにする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
2024/11/19 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/11/20 | ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/11/21 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | 東京都 | 会場 |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン |