ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版 (ISO13485:2003) での認証が有効です。 また改定後2年間は、旧版 (ISO13485:2003) での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版 (ISO 13485:2016) でのみ新たな認証が可能となります。従って、医療機器各社はあと1年以内に移行審査を受ける必要があります。そのため医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
　ISO-13485:2015は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。 したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015の乖離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。コンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
　一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまいました。海外 (特にEU) にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2016の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
　本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。

1. ISO 13485改定の経緯
   • 品質システム規格の歴史
   • ISO 13485 改定の経緯
   • 移行期間について
2. ISO 13485:2016の要点
   • ISO 13485:2016の要点
   • ISO 13485:2016において頻回登場する用語
   • ISO 13485:2016の概要
   • ISO 13485:2016による問題点
3. ISO 13485:2016目次
4. 第3章 用語および定義解説
5. 品質マネジメントシステムとは
   • QM、QA、QCの関係
   • 品質システム (品質マネジメントシステム) とは
   • 品質システムとは
   • ISO 13485:2016 PDCAモデル
   • 品質管理システム (QMS) とは
   • ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル
6. 第4章 品質マネジメントシステム解説
7. 第5章 経営者の責任解説
   • マネジメントレビュ
   • 品質計画とは
8. 第6章 資源の運用管理解説
   • 資源の運用管理
   • 教育訓練
   • 力量表の作成
9. 第7章 製品実現解説
   • 設計管理
   • 製造およびプロセス管理
10. 第8章 測定、分析および改善 解説
    • 内部監査
    • CAPA
    • 統計的手法とデータ分析
• 質疑応答・名刺交換