技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ISO 13485:2016 3日間徹底解説セミナー

ISO 13485:2016 3日間徹底解説セミナー

～ISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

ISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

概要

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

開催日

  • 2021年11月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2021年11月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2021年11月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ISO 13485:2016の基礎
  • ISO 13485:2016の要求事項
  • ISO 13485:2016に沿ったQMSの構築方法
  • ISO 13485:2016対応品質マニュアル

プログラム

　ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。ISO 13485は、国際規格の一つである品質マネジメント規格です。もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。しかしながらISO 13485は規制要件でもあります。なぜならば各国の規制当局がレビュしているからです。そのため医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を行わなければなりません。
　ISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
　一方、本邦において2021年3月に、QMS省令が一部改正され、ISO 13485:2016と整合がとられました。一般に医療機器は約30万種類あると言われています。多くの種類の医療機器を一つの規制要件で規制することは困難です。従って ISO 13485は非常に曖昧に作られています。各社の製品に合わせて ISO 13485を正しく理解し解釈することが重要です。
　本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともに3日間かけてゆっくり、丁寧に、わかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。これから医療機器企業を設立したいスタートアップ企業、すでに QMS を構築しているけれどもその運用や改訂に困っている企業、日本のみではなく欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業の方は受講必須です。

  1. はじめに (1日目)
    • 医療機器業界における規制要件概要
    • 規制要件の日米欧の比較
    • 製造販売業について
    • 製造業について
    • 医療機器の安全性について
    • 医療機器の有効性について
    • 医療機器の品質について
  2. ISO 13485:2016概要
    • 品質システム規格の歴史
    • ISO 13485 改定の経緯
    • ISO 13485:2016目次
    • ISO 13485:2016の要点
    • ISO 13485:2016において頻回登場する用語
    • ISO 13485:2016による問題点
  3. 第3章 用語および定義解説
  4. 第4章 品質マネジメントシステム解説
    • 品質マネジメントシステム (QMS) とは
    • QM、QA、QCの関係
    • ISO 13485:2016におけるPDCAモデル
    • ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル
  5. 第5章 経営者の責任解説
    • なぜ経営者の責任か
    • 品質方針とは
    • 品質目標とは
    • マネジメントレビュとは
    • 品質計画とは
  6. 第6章 資源の運用管理解説
    • 資源の運用管理
    • 教育訓練
    • 力量表の作成
  7. 第7章 製品実現解説 (2日目)
    • 設計管理
    • 製造およびプロセス管理
  8. 第8章 測定、分析および改善 解説 (3日目)
    • 内部監査
    • CAPA
    • 統計的手法とデータ分析
  9. ISO-13485:2016対応品質マニュアル解説
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 77,900円 (税別) / 85,690円 (税込)
複数名
: 65,000円 (税別) / 71,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 65,000円(税別) / 71,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 77,900円(税別) / 85,690円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 130,000円(税別) / 143,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 195,000円(税別) / 214,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/24 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/25 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/8/27 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/8/31 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 東京都 会場・オンライン
2026/9/1 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 東京都 オンライン
2026/9/2 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2026/9/3 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/9/7 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/8 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/10 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/9/15 再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応 オンライン
2026/12/9 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/10 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/14 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/15 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/16 中級編CSVセミナー オンライン
2026/12/21 中級編CSVセミナー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き
ページのトップヘ