信頼性基準試験業務に携わる研究員、および信頼性保証担当者のための

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

～過剰な信頼性確保の手段、「やりすぎ」のプロセスの排除 / 試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立～

東京都開催会場開催

開催日

2019年4月26日(金) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
信頼性基準試験業務に携わる研究員
国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

修得知識

プロセスの信頼性確保の目的に適っていない過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除
試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設 (CRO) の評価・監査の効率化
改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

プログラム

　リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。
　リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。

「申請資料の信頼性の基準」とは
リスクベースドアプローチとは
ルール順守型監査と改善促進型監査
リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
品質リスクマネジメントの概要 (ICH Q9を参考に)
1. 品質リスクマネジメントとは
2. 信頼性基準試験におけるリスクとは
3. 品質リスクマネジメントプロセス
4. リスクアセスメント
5. リスクコントロール
6. リスクコミュニケーション
7. リスクレビュー
信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
改善促進型の信頼性保証担当者の力量
【ワークショップ】:事例を用いた演習、意見交換

質疑応答・名刺交換

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講師

大手製薬企業 QAU担当者

医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/15	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理		オンライン
2025/8/18	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理		オンライン
2025/8/18	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/8/18	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/8/18	GVP実践講座		オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/8/18	バイオ医薬品 GMP入門講座		オンライン
2025/8/18	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策		オンライン
2025/8/18	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/8/18	医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点		オンライン
2025/8/19	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識		オンライン
2025/8/19	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築		オンライン
2025/8/19	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座		オンライン
2025/8/19	医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点		オンライン
2025/8/20	生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー	東京都	会場・オンライン
2025/8/20	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築		オンライン
2025/8/20	逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策		オンライン
2025/8/20	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント	東京都	会場

発行年月
2021/3/15	体温計
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集

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