体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請 (薬事申請) と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

1. 体外診断用医薬品とは
   1. 体外診断用医薬品とは
      1. 近年の体外診断用医薬品をとりまく環境
   2. 体外診断用医薬品の開発の概要
      1. 体外診断用医薬品の開発のポイント
2. 保険適用申請について
   1. 保険適用申請の概要
      1. 保険点数に含まれる費用
      2. 保険適用申請の流れ
   2. 保険適用申請の区分
      1. 言葉の定義
      2. 保険適用までの日数
      3. 保険適用申請のポイント
   3. 申請に必要な書類
      1. 体外診断薬保険適用希望書
      2. 事前相談
      3. テスト数とテスト当たりの価格
      4. 希望点数とその根拠
      5. 販売予測
      6. 検査の概要
      7. 臨床上の有用性や意義、利便性の向上等に関する資料
      8. 医療経済上の有用性を示す資料
      9. 薬事承認 (認証) 書および承認 (認証) 申請書の写し
   4. 医療課によるヒアリング
      1. 医療課への説明資料のポイント
      2. 保険医療材料等専門組織での意見表明
   5. 資料作成の準備
      1. 希望点数の考え方
      2. 医療経済上の有用性について
   6. 添付資料のまとめ方
3. ケーススタディ
   1. 開発初期
      1. 誰と何を開発するのか
      2. 診断フローチャートの作成
      3. 診断フローチャートへの追記
      4. 協力医師の選定
   2. 臨床性能試験
      1. 保険適用は、臨床性能試験で明らかにした内容のみ申請可能
   3. 申請書作成
      1. 申請書作成のポイント
      2. 販売に向けた準備
   4. 保険適用
4. 体外診断用医薬品の今後
   1. 測定技術の進歩
   2. コンパニオン診断薬
   3. マルチ測定
• 質疑応答