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(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理
(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理
～アラート・アクションレベルの設定例～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。
開催日
- 2019年4月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最新GMPの要請事項
- 作業環境汚染の防止策
- マッピングデータのとり方
- 作業者保護策
プログラム
製品の汚染・交叉汚染リスクを回避するには、適切な施設設計と教育訓練が大前提である。しかし、施設は経時劣化するものであり、人がどのような場合にも適切な行動をとるとは言い切れない。環境モニタリングデータは、施設設計・管理の適正性、人の行動基準の適切性を証明する重要なデータである。信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点を紹介する。
- GMPの要請を簡単に言えば
- GMP省令の改正ポイント
- 医薬品品質システム (PQS) の目的
- Quality Cultureの適切性は品質指標 (Quality Metrics) に現れる
- 品質指標を改善するにはバリデートされた状態の継続照査が必要
- 環境モニタリングの基礎知識
- 日本薬局方とPIC/S GMPに記載のモニタリング対象とポイントの選定
- 日本薬局方とPIC/S GMPに記載のモニタリング方法と頻度
- PQ時にモニタリング位置確定
- 日常的な製造区域のモニタリングポイント
- 環境清浄度測定の3ステージ
- 環境清浄度区分
- 清浄度区分を検証する場合のサンプリングポイント数
- モニタリング頻度の例
- アラート・アクションレベルの設定例
- 基準を超えた場合の処置
- 微粒子、微生物以外のモニタリング
- スモークスタディで気流の乱れを可視化
- 微粒子モニタリング方法
- 各種微生物モニタリング方法
- 浮遊菌数のサンプリング量
- 各種浮遊菌数のモニタリング方法
- 各種付着菌数モニタリング方法
- 落下菌数モニタリング方法
- 迅速法による微生物モニタリング
- モニタリングポイントは発塵源を予測して決定
- 服装行動基準の不備による作業環境の汚染リスク
- 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録 (PI043 – 1) に注目
- 服装具・更衣・行動基準・清掃法の留意点
- 施設の経時劣化による作業環境の汚染リスク
- 経時劣化事故の減少は人の『五感』による日常点検で
- 不適切な施設構築による作業環境の汚染リスク
- 各種の空調システム、差圧設定方式
- 差圧だけで微粒子、微生物の封じ込めはできない
- 作業環境の現状確認を
- 汚染・交叉汚染対策例
- 作業者保護の視点
- 秤量室の作業者保護例
- 職業曝露限界 (OEL) の算出
- SMEPACの手法
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。