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グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
～ICH - GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法とTMF (Trial Master File) 維持管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
開催日
- 2019年3月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- FDAやEMAのガイドラインの概要
- ICH-GCP (R2) が定義するソースデータとソースドキュメント
- 臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録
- 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
- 依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
- 必須文書の押印省略は問題ないか
プログラム
グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。
- ICH-GCP (R2) のポイント
- 責任医師の責務-PI Oversight
- 依頼者の責務-Sponsor Oversight
- QMS
- 必須文書-E6.8のリストで必要十分なのか?
- ALCOA原則に沿った記録の残し方
- 証拠 (記録) のないものは認められない!
- ICH-GCP (R2) が定義するソースデータとソースドキュメント
- 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
- 試験の説明と同意取得のプロセス
- 医師による検査結果の確認
- 有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
- ワークシート使用上の留意点
- プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
- 機器類の定期点検記録
- 依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
- 必須文書の押印省略は問題ないのか
- 省略できる前提条件は?
- 依頼者モニタリングでの留意点
- モニタリングで確認すべきこと
- モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
- モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認
- 質疑応答
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。