技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。
国際共同治験を効率的に成功に導きたいと考えるプロジェクトマネジャー、CTM、CRA、 QC/QA、治験薬管理、安全性管理及び薬事担当者を主な対象に、国際共同治験の実施における実際のプロセスのポイントや国内試験との相違について演者の多彩な経験から臨床はもちろんのこと、薬事、CMC及び安全性管理の観点からも解説する。また拡大治験、ICH M7、外来性感染性物質除去、外国製造所情報等を含め、治験計画/変更届における間違いやすい部分についても解説する。
英語の部分に関しては、各ステージ、各部門における英日、日英の翻訳、英語での文書作成、コミュニケーションについて実際治験実施計画書等の文書やemailでのやり取り文書や会議の場面を再現しながら、いかにしてグローバルでの統一性やコミュニケーションとローカルでの自然なコミュニケーションを両立させるかについてのポイントについて述べる。
初心者には、具体的な業務内容や定型文を理解してもらうことで、国際共同治験実施への自信がつき、経験者にとっては、従来のやり方の改善やベンダー選定、教育、さらには具体的な実務上の問題点を解決するヒントになると考える。
また日本人が間違いやすい、誤解を招きかねない文書や会話での表現についても失敗例、成功例を含め解説したい。
なお、本講演の主な対象は製薬会社、CROであるが、医薬翻訳、通訳に携わる者、さらにSMOのCRCや病院の治験担当部門の者に対しても製薬会社からの委託を受けるうえで貴重な情報を提供するものになると考える。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |