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例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現

～英訳文書の中でNGな訳し方とうまい訳し方の例 / 欧米当局査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、合計通訳回数70回を超える講師の経験からグローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察のベストプラクティスを解説いたします。
また、欧米当局査察で頻出する英語表現やホットトピックを査察官から聞いた定義に基づいて解説いたします。

開催日

  • 2019年2月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察のベストプラクティス
  • 欧米当局査察で頻出する英語表現
  • 英訳が必要なGMP文書の理解、査察への備え
  • 英語らしく訳出するコツ

プログラム

　欧米当局査察で頻出する英語表現やホットトピックを査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。

  1. 査察で頻出する英語表現やホットトピックの解説 (専門用語の日本語、英語対比)
    1. 検体の管理
      • accountability log
      • chain of custody
    2. 設備機器の管理
      • system inventory
      • periodic review
    3. 教育訓練
      • individual binder
      • CV/JD
      • curriculum
    4. 微生物関連
      • bioburden reduction
      • sporicidal
      • environmental isolates
      • standard isolates
      • prescribed contact time and saturation
      • VHP
    5. データインテグリティ
      • unique ID& password
      • roles and privileges
      • segregation of duties
      • software configuration
    6. 不純物
      • EI
      • FOI
      • catalysts
  2. GMP文書の英訳例と解説
  3. 査察への備え (英訳が必要な基準書・手順書、査察対応のベスプラ紹介)
    1. 日本独自の管理方法などをどのように伝えたらよういか
    2. 査察時トラブルと解決法
    3. 通訳を通して当局と適切に意思疎通するためのテクニック
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 西手 夕香里 氏
    シミックファーマサイエンス 株式会社 信頼性保証本部
    薬事スタッフ (通訳担当)
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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