技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
～適格性評価 / 洗浄方法 / サンプリング方法・箇所 / 接薬表面積の算出例 / 回収率試験 / 指摘事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ダーティホールドタイム及びクリーンホールドタイム設定の考え方
プログラム
洗浄バリデーションの手法や残留許容値の考え方は、まだ十分確立されているわけではない。残留許容値でいえば、1990年代に提唱された「投与量基準」から、「毒性発現量基準」へと科学的な議論へと進展しているものの、無影響量 (NOEL) から毒性発現量を算出するのはそれほど容易ではない。「適正回収率」についても関連法規に記載はない。
このような状況での洗浄バリデーションについて演者の経験をもとに分かり易く解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段
- ダーティホールドタイム (DHT) 及びクリーンホールドタイム (CHT) の留意点
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 残留許容値の設定
- 検出限度からの設定
- 洗浄能力からの設定
- 一日最小投与量の0.1%以下基準
- 10ppm基準
- 目視限度基準
- 中毒量 (LD50) からの設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- 日許容曝露量 (PDE) の算出法
- NOEL (無影響量) が不明の場合の一手法
- 不純物・分解生成物の残留許容値の設定
- 遺伝毒性不純物はどう考えるか
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 洗浄剤の残留許容値設定
- 微生物 (発熱性物質) の残留許容値設定
- 外部からの侵入異物 (繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 手洗浄のバリデーション
- 洗浄剤選定の留意点
- サンプリング方法の留意点
- 接薬表面積の算出例
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |