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凍結乾燥製剤の設計とスケールアップトラブル対策座
凍結乾燥製剤の設計とスケールアップトラブル対策座
～キット製剤・ワクチン・抗体医薬・ペプチド医薬品製造に生かすため～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月7日(木) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
「凍結乾燥」関連セミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に世界に先駆けて凍結乾燥製剤の大量生産を実施し、以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった講師による実践的・具体的な内容のセミナーである。
- 注射剤の歴史とそこから学んだこと
- 無塵性・無菌性・発熱性物質フリーの確保
- パイロジェン/エンドトキシンとは
- 空調システム・環境モニタリングの重要性
- 凍結乾燥庫の扉開閉に伴う乱流発生等の汚染リスク
- 差圧だけで封じ込めはできない
- スモークスタディで確認
- 微粒子の特徴
- 構造設備に由来する微粒子蓄積・落下リスク
- 清掃の仕方に注意
- 直接容器の材質に注意
- ガラス容器・ゴム栓材質・樹脂製部品
- 長期安定性・使用性の確保
- 添加剤の選択
- 長期安定性に影響するゴム栓
- 製造工程の留意点
- 細胞・組織を扱う場合の留意点
- アイソレータの留意点
- 洗瓶・ゴム栓洗浄滅菌・充填・巻締工程のリスク
- 凍結乾燥とは (装置の概要)
- 凍結乾燥条件の設定
- 予備凍結工程の留意点
- ロット内の凍結構造均質化策
- 乾燥工程の留意点
- 凍結乾燥時間の短縮法
- 乾燥終点の確認法
- 凍結乾燥製剤の長期安定化策
- 汚染リスクと対応策
- 大型機での問題点と対策
- 庫内洗浄・滅菌の留意点
- 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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