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GMP・GQP監査における効果的な面談・指摘の仕方とその効率化

GMP・GQP監査における効果的な面談・指摘の仕方とその効率化

～リスクベースアプローチによる監査の進め方～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年2月6日(水) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 過去の品質問題
  • 医薬品の品質問題
  • 医薬品の品質の不祥事
  • 製造販売承認書との齟齬
  • GMP適合性不適合による製品回収と新製品承認の遅れ

プログラム

第1部. QA業務における監査技法・レビューとその面談・質問でのポイント

(2019年2月6日 10:00〜13:00)

　サプライヤー監査は、サプライヤーの品質規格に合格した原材料を必要量・必要時期を満たして供給できる仕組みと能力を検証することです。監査基準・アジェンダ・ポイントを明確にし、効率的な監査・有効な指摘事項を生み出せる監査手法を学習します。各ステップにおける着目すべき点と心掛けるべきことを学習します。

  1. 準備段階
    1. 対象製品・監査基準・監査ポイントの確認
    2. 監査メンバーの確定と仮アジェンダの作成
  2. サプライヤーとの事前打ち合わせ
    1. 監査の了承、日程の調整
    2. 監査にかかわる質問状の提出依頼
    3. 監査案内状、正式アジェンダ提出
  3. 監査の進行
    1. オープニング及び概略
      • サプライヤー
      • QMS
      • 製法と管理項目
      • 規格と分析法
    2. 現場監査
      • 原料倉庫
      • 製造
      • 製品倉庫
      • QC
    3. 文書監査
      • 手順書
      • 記録
      • バッチレコード等
    4. クロージング
  4. 指摘事項
  5. 監査報告書
    • 質疑応答

第2部. リスクベースアプローチの監査モデルの要所・要点

(2019年2月6日 13:45〜17:00)

　リスクマネジメントに基づく、監査へのアプローチは、規制当局のみならず、供給業者監査へも適用される監査モデルである。本セミナーでは、監査の計画・進め方の中でリスクベースのアプローチのしかたを事例を交えながら紹介する。

  1. はじめに
    • リスクマネジメント
    • リスクベースの監査モデルのアプローチ
  2. 監査頻度.
    • リスクベースの監査頻度の決め方
  3. 監査準備
    • 事前入手すべき情報
    • Agendaの作成
  4. 監査実施
    • 水平監査 vs 垂直監査
    • 現場ツアーのポイント
    • 書類確認のポイント
  5. 指摘事項のまとめ
  6. 監査報告とフォローアップ
  7. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
  • 森 一史 氏
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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