技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
FDA査察指摘ファクトにもとづく
スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
～バリデーションマスタープランと文書ひな形による即戦力養成～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年1月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
- 製造 製造技術 エンジニアリング IT
- システム供給者、装置供給者、機器供給者
- システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
- スプレッドシートのバリデーションを習得する必要のある方
- スプレッドシートで課題をお持ちの方
プログラム
- CSV超速習
- CSVの基礎
- GAMP5のポイント
- 適正管理ガイドラインのポイント
- データインテグリティのポイント
- データインテグリティとは
- データインテグリティ用語
- データインテグリティ指摘トップ10
- データインテグリティ実務対応
- スプレッドシートとは
- FDA査察における指摘
- スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
- データインテグリティが指摘される場合
- ウォーニングレターになりやすい場合
- スプレッドシート指摘 (FDA 483)
- 結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
- スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
- スプレッドシート要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
- テンプレートCSVの課題
- スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
- スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
- 目的
- 適用範囲
- 略語の定義
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動
- 計画フェーズ
- 開発フェーズ
- 検証フェーズ
- 報告フェーズ
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 文書作成者・照査者・承認者
- スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
(チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書) - 事例によるひな形使用方法の説明
- 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
- テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管 (紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- エクセル演算誤差の注意
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 「統計的品質管理」総合コース2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 安定性試験の評価と有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/6/27 | プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/6/27 | サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |