技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

～海外当局査察対応のための必須知識～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2019年1月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

  1. GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
    1. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
    2. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
    3. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
    4. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
    5. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
  2. サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
    1. PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
      1. PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
      2. PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
      3. PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
      4. FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
    2. PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文) ・図面作図例
      1. 製造業者の一般情報
      2. 人員
      3. 製造施設・製造機器
      4. 文書化
      5. 製造
      6. 品質管理
      7. 委託製造・試験
      8. 物流・苦情・回収
      9. 自己点検
      10. 添付資料:図面作図例
  3. GMP査察対応の文書について
    1. 英訳した方がよい手順書
    2. 査察時に説明するOHPについて
    3. 査察時の応対について
ページのトップヘ

会場

江東区文化センター

3F 第3研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/25 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2025/6/25 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 東京都 会場・オンライン
2025/6/25 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント オンライン
2025/6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/26 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/6/26 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2025/6/26 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/6/26 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) 東京都 会場・オンライン
2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/6/26 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
2025/6/27 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
2025/6/27 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/27 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2025/6/27 相分離生物学入門 オンライン
2025/6/27 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/6/28 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/6/29 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2025/6/30 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
ページのトップヘ