技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤)
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤)
～科学的根拠を示す方法は～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年12月21日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの基礎
- 洗浄バリデーションの法的要件
- 洗浄バリデーションを実施する上での具体的な方法・要点
- 毒性学的評価に基づく基準 (PDE)
- 最近の動向に合わせた洗浄後の残留基準設定方法
プログラム
洗浄されたと何を持って言えるのか、どうすれば洗浄の清浄度が担保出来るのか。一見単純な洗浄でも、清浄度を担保するとなるといろいろと課題が生じる。担保するための要件はガイドライン (PIC/s GMP アネックス15) に記載さているが、具体的な洗浄バリデーションの進め方や実施方法は実施者に委ねられている。本講演では、ガイドラインに求められている要点、注意点について何故それが必要かを解説し、経口固形製剤を例に具体的なサンプリングポイントの選定方法や実施方法の例を紹介する。
更に洗浄後の残留基準の最近の動向と基準の設定方法について解説し、毒性学的評価に基づく基準 (PDE) と従来の残留基準 (10ppm、0.1%) との相違や設定方法について解説する。更に実際の毒性データからPDEを計算してみる。
- 洗浄バリデーションとは
- 国内 (バリデーション基準)
- PIC/sや欧米のガイダンス
- 洗浄バリデーションの進め方
- 交叉汚染防止 (洗浄後の薬物残留量と次製品へのキャリーオーバー) を考える上で大事な事
- 何時どの様に対象薬物を設定するか
- どんな洗浄剤が選定できるか
- バリデーションの省力化
- どのように薬物や設備のグルーピングをするか (ワーストケースの例)
- DHT (ダーティホールドタイム) , CHT (クリーンホールドタイム) の設定
- サンプリング方法
- サンプリング箇所を設定する上で必要な事 (経口固形製剤)
- どんなサンプリング方法があるか
- 設備のサンプリングポイントの事例
- PIC/s GMPにおける残留許容基準の設定
- 残留基準の最近の動向
- PDE (許容1日曝露量) とADI (一日許容摂取量) 、ADE (1日曝露許容量) と何が違うか
- PDEの算出方法
- PDEと従来の基準 (10ppm、0.1%) との違いと次製品への影響
- 従来の基準 (10ppm、0.1%) は受け入れられるか
- 基準値の設定 (薬物、洗浄剤)
- 毒性情報からPDEを計算してみる
- 洗浄バリデーションの成立条件
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/27 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/11/27 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント | オンライン |