技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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洗浄されたと何を持って言えるのか、どうすれば洗浄の清浄度が担保出来るのか。一見単純な洗浄でも、清浄度を担保するとなるといろいろと課題が生じる。担保するための要件はガイドライン (PIC/s GMP アネックス15) に記載さているが、具体的な洗浄バリデーションの進め方や実施方法は実施者に委ねられている。本講演では、ガイドラインに求められている要点、注意点について何故それが必要かを解説し、経口固形製剤を例に具体的なサンプリングポイントの選定方法や実施方法の例を紹介する。
更に洗浄後の残留基準の最近の動向と基準の設定方法について解説し、毒性学的評価に基づく基準 (PDE) と従来の残留基準 (10ppm、0.1%) との相違や設定方法について解説する。更に実際の毒性データからPDEを計算してみる。
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