技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し

GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し

～品質マニュアル、マネジメントレビュー、CAPA、OOS/OOT、データインテグリティなど～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年12月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP省令改正
  • 製造販売承認書齟齬防止
  • CAPAの仕組み
  • データインテグリティ

プログラム

　直近の省令改正となった2004年以降、PIC/S加盟によりPIC/S GMPガイドラインとGMP省令とのギャップ分析がされ、大きなギャップ6つについては通知で要求事項になった。ますますグローバル化が進展しており、FDA査察によるWarningletterは日本企業においても多く出されるようになった。その対応も図っていく必要がある。
　そのために「品質保証のさらなる充実と国際標準ガイドラインとしての基準にする」という観点から議論されているのが今回のGMP省令改正案になる。すでに櫻井氏が研究代表者を務める厚労科研の研究班でまとめた改正案が厚労省に提出されており、現在は厚労省が最終案をまとめている段階である。
　本セミナーではGMP事例研究会で報告された内容からどのように変更点を対応していくかを紹介する。パブリックコメントが本セミナー前に出るかと思われるが、間に合わない時は検討案 (パブリックコメントの前のもの) を紹介しながら補足したい。
　GMP省令改正の紹介にとどまらず、GMP省令改正の主旨を理解しそれをどう具体的に対応していくかについて紹介する。

  1. GMP省令改正の背景
    1. 6つのギャップの扱い
    2. ICHQ10の反映
    3. PIC/S GMPの進展
  2. GMP省令改正の全体像
    1. 改正の箇所
    2. パブリックコメント (予定)
    3. GMP省令の実施について (予想)
  3. 改正案の具体的内容
    1. 「医薬品品質システム」
    2. 「改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目」
    3. 「承認書遵守の徹底」
    4. 「品質保証 (QA) 部署/担当の設置」
    5. 「製造業者から製販業者への連絡・連携」
    6. 「設備共用に関する規定」
    7. 「データインテグリティ」
  4. GMP省令の文言 (パブリックコメント案より《予定》) から
    1. 第四条 上級経営陣の責任
    2. 第五条 品質リスクマネジメント
    3. 第六条 製造販売業者との取り決め
    4. 第十五条 製品品質の照査
    5. 第十六条 安定性モニタリング
    6. 第十七条 原料等の供給者管理
    7. 第十八条 外部委託業者の管理
  5. 品質マニュアルとは
    1. ISOとGMPの違い
    2. GMPに取り込むまたは別に行う
  6. マネイジメントレビュー対応
    1. ICH Q10で求めていること
    2. 製品品質調査の活用とプラスα
    3. 経営層への報告と経営層からの指示対応
  7. QA (品質保証) の強化対応
    1. QAに求めている考え方
    2. QAに求めている具体的な業務
    3. QA組織の立ち上げ
  8. CAPA
    1. CAPAの仕組み
    2. SOP
    3. 運用
    4. CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録
    5. KPI (Key Performance Indicator) として
  9. OOS/OOT
    1. OOS/OOTの考え方
    2. OOS/OOTの仕組み
    3. 実際の運用
      • ラボエラー調査
      • 製造の確認
      • ロットの調査
      • リテスト
      • リサンプリングの問題
    4. データインテグリティからの注意事項とFDAの指摘事項
    5. FDAのOOSのガイドライン
  10. 設備の共用
    1. GMP省令案で求めていること
    2. 設備の共用を問題視したPMDAの指摘事項
    3. 今後の対応
  11. 製造販売承認書の軽微変更/一部変更申請
    1. 関係する通知/事務連絡
    2. 迅速一変申請
    3. 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A)
    4. 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
    5. 欧米変更管理
    6. PMDAによるディシジョンツリー
  12. 変更時の軽微変更/一変事項の齟齬対応と提出
    1. 申請段階からの齟齬が見つかった時の対応
    2. 2005年の記載整備前に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
    3. 2005年の記載整備後に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
    4. 軽微変更届
    5. 一部変更申請
  13. 製造所と製造販売業者との強化
    1. 委託先の評価
    2. 委託先との品質契約
    3. 試作などの品質管理の観点での関わり
    4. 出荷の取り決め
    5. 出荷可否判定
    6. 逸脱/ OOS時の対応
    7. 製品苦情の対応
  14. 変更管理の対応
    1. 変更管理の仕組み
    2. 変更管理の内容
    3. GMP/GQPとの関係
    4. 製造販売承認書と変更管理
    5. 軽微変更と一変申請の判断
    6. 変更実施後の評価とフォロー
    7. 一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例
  15. PMDAの査察から、GMPの注目点を知る
    1. PMDAの査察に伴う製品回収
    2. PMDAの査察から見えてくること
    3. PMDAの査察指摘事項対応
  16. データインテグリティ対応
    1. GMP省令で求めるレベル
    2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
  17. FDAのWarning Letter/データインテグリティ
    1. Warning Letterからの指摘事項
    2. データインテグリティの注意点
    3. データインテグリティのガイドライン
  18. 人が創る品質/Quality Culture (FDA)
    1. Quality Culture (FDA)
    2. 人が創る品質
    • 質疑応答・名刺交換

テーマに関連する法規・ガイドライン

  • GMP省令
  • ICHQ8、Q9、Q10
  • PIC/S GMP
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ