技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し

GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し

～品質マニュアル、マネジメントレビュー、CAPA、OOS/OOT、データインテグリティなど～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年12月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP省令改正
  • 製造販売承認書齟齬防止
  • CAPAの仕組み
  • データインテグリティ

プログラム

　直近の省令改正となった2004年以降、PIC/S加盟によりPIC/S GMPガイドラインとGMP省令とのギャップ分析がされ、大きなギャップ6つについては通知で要求事項になった。ますますグローバル化が進展しており、FDA査察によるWarningletterは日本企業においても多く出されるようになった。その対応も図っていく必要がある。
　そのために「品質保証のさらなる充実と国際標準ガイドラインとしての基準にする」という観点から議論されているのが今回のGMP省令改正案になる。すでに櫻井氏が研究代表者を務める厚労科研の研究班でまとめた改正案が厚労省に提出されており、現在は厚労省が最終案をまとめている段階である。
　本セミナーではGMP事例研究会で報告された内容からどのように変更点を対応していくかを紹介する。パブリックコメントが本セミナー前に出るかと思われるが、間に合わない時は検討案 (パブリックコメントの前のもの) を紹介しながら補足したい。
　GMP省令改正の紹介にとどまらず、GMP省令改正の主旨を理解しそれをどう具体的に対応していくかについて紹介する。

  1. GMP省令改正の背景
    1. 6つのギャップの扱い
    2. ICHQ10の反映
    3. PIC/S GMPの進展
  2. GMP省令改正の全体像
    1. 改正の箇所
    2. パブリックコメント (予定)
    3. GMP省令の実施について (予想)
  3. 改正案の具体的内容
    1. 「医薬品品質システム」
    2. 「改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目」
    3. 「承認書遵守の徹底」
    4. 「品質保証 (QA) 部署/担当の設置」
    5. 「製造業者から製販業者への連絡・連携」
    6. 「設備共用に関する規定」
    7. 「データインテグリティ」
  4. GMP省令の文言 (パブリックコメント案より《予定》) から
    1. 第四条 上級経営陣の責任
    2. 第五条 品質リスクマネジメント
    3. 第六条 製造販売業者との取り決め
    4. 第十五条 製品品質の照査
    5. 第十六条 安定性モニタリング
    6. 第十七条 原料等の供給者管理
    7. 第十八条 外部委託業者の管理
  5. 品質マニュアルとは
    1. ISOとGMPの違い
    2. GMPに取り込むまたは別に行う
  6. マネイジメントレビュー対応
    1. ICH Q10で求めていること
    2. 製品品質調査の活用とプラスα
    3. 経営層への報告と経営層からの指示対応
  7. QA (品質保証) の強化対応
    1. QAに求めている考え方
    2. QAに求めている具体的な業務
    3. QA組織の立ち上げ
  8. CAPA
    1. CAPAの仕組み
    2. SOP
    3. 運用
    4. CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録
    5. KPI (Key Performance Indicator) として
  9. OOS/OOT
    1. OOS/OOTの考え方
    2. OOS/OOTの仕組み
    3. 実際の運用
      • ラボエラー調査
      • 製造の確認
      • ロットの調査
      • リテスト
      • リサンプリングの問題
    4. データインテグリティからの注意事項とFDAの指摘事項
    5. FDAのOOSのガイドライン
  10. 設備の共用
    1. GMP省令案で求めていること
    2. 設備の共用を問題視したPMDAの指摘事項
    3. 今後の対応
  11. 製造販売承認書の軽微変更/一部変更申請
    1. 関係する通知/事務連絡
    2. 迅速一変申請
    3. 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A)
    4. 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
    5. 欧米変更管理
    6. PMDAによるディシジョンツリー
  12. 変更時の軽微変更/一変事項の齟齬対応と提出
    1. 申請段階からの齟齬が見つかった時の対応
    2. 2005年の記載整備前に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
    3. 2005年の記載整備後に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
    4. 軽微変更届
    5. 一部変更申請
  13. 製造所と製造販売業者との強化
    1. 委託先の評価
    2. 委託先との品質契約
    3. 試作などの品質管理の観点での関わり
    4. 出荷の取り決め
    5. 出荷可否判定
    6. 逸脱/ OOS時の対応
    7. 製品苦情の対応
  14. 変更管理の対応
    1. 変更管理の仕組み
    2. 変更管理の内容
    3. GMP/GQPとの関係
    4. 製造販売承認書と変更管理
    5. 軽微変更と一変申請の判断
    6. 変更実施後の評価とフォロー
    7. 一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例
  15. PMDAの査察から、GMPの注目点を知る
    1. PMDAの査察に伴う製品回収
    2. PMDAの査察から見えてくること
    3. PMDAの査察指摘事項対応
  16. データインテグリティ対応
    1. GMP省令で求めるレベル
    2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
  17. FDAのWarning Letter/データインテグリティ
    1. Warning Letterからの指摘事項
    2. データインテグリティの注意点
    3. データインテグリティのガイドライン
  18. 人が創る品質/Quality Culture (FDA)
    1. Quality Culture (FDA)
    2. 人が創る品質
    • 質疑応答・名刺交換

テーマに関連する法規・ガイドライン

  • GMP省令
  • ICHQ8、Q9、Q10
  • PIC/S GMP
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/16 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/19 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/5/19 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2025/5/20 クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/5/20 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション オンライン
2025/5/20 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/5/20 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/5/20 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 オンライン
2025/5/20 超入門 GMP省令セミナー オンライン
2025/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/5/21 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/5/21 GVP基礎講座 オンライン
2025/5/21 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2025/5/21 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2025/5/22 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2025/5/22 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ