技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

超入門

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

～これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

概要

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2018年12月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
  • 製薬関連のコンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
  • これからバリデーションに携わる方

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • GAMP 5の概要
  • V-Modelの基礎
  • サプライヤの活用方法
  • コンピュータ査察の対応方法
  • IQ,OQ,PQの基礎
  • 作成すべき文書 (SOP) と記録
  • ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法
  • 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか

プログラム

コンピュータバリデーション (CSV) と電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録 (Excel) を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

  1. 電子関連規制要件等の歴史
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
    • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
    • ER/ES規制の歴史
  2. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP5ガイダンス 目次
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
  3. 医薬におけるバリデーションとは
    • プロセスバリデーションとは
    • 医薬品GMP省令におけるバリデーション
    • GMPにおけるバリデーションの種類
    • バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
  4. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
  5. PVとCSVの違い
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
    • プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
  6. CSVとは
    • なぜCSVが必要か
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • コンピュータにおける「バリデーション」とは?
    • GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
    • Computerized System Validation (CSV) とは?
    • CSV実施に必要なスキルとは
  7. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
    • 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
  8. システムライフサイクルとは
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書
    • トレーサビリティマトリックスとは
  9. V-Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • GAMP 4におけるV-Model
    • GAMP 5におけるV-Model
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
  10. サプライヤの活用
    • コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
    • サプライヤの活用方法
    • サプライヤの責任
  11. リスクベースドアプローチとは
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • ICH Q8、Q9、Q10
    • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
    • どうやってリスクを定義するべきか
    • Part11査察の現状と対応
  12. ER/ES指針入門
    • ER/ES指針とは
    • 電子化のリスクとは
    • 真正性、見読性、保存性とは
    • ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • MS-Excelによる電子記録の保管方法
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
ページのトップヘ