技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP実践講座
GCP実践講座
～治験依頼者と実施医療機関の両視点から見る運用のポイントとは / 査察官はここを見る! GCP査察を意識した運用のポイントと事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。
開催日
- 2018年11月29日(木) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
適合性書面調査・GCP実地調査 (以下、GCP査察) の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。
しかし、データ固定や総括報告書の作成を経て、当局に承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP査察を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。
本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説します。
Part 1. GCPが要求するもの
- GCPの背景
- 関連した規制と概念
- ICH-GCP
- CFR
- ISO9001
- GAMP-5 等
- GCP要件のポイント
- 関連した規制と概念
- 臨床試験の本質と運用を理解する
- 依頼者
- 実施体制
- 文書作成と管理
- 治験の運用実施部門
- 外部委託
- Keyとなる文書
- 治験実施計画
- 症例報告書 (CRF)
- 総括報告書
- その他のGCP必須文書
- 実施体制
- 医療機関
- 医療実施体制
- 責任医師とスタッフ
- IRB (委員と事務局)
- 薬剤・資材・記録の保管
- 電磁化対応
- 医療実施体制
- 依頼者
- 臨床試験における品質とは
- 品質管理の考え方、品質確保に必要なもの
Part 2. GCP査察を意識した運用のポイントと事例
- 治験依頼者
- 手順書と必須文書
- 実際の運用
- 実施調査を意識した運用
- 施設選定
- 選定のポイント
- Risk Based Monitoring (RBM) を意識した運用
- 治験薬
- 準備と運用のポイント
- 安全性情報
- 情報の提供と収集
- モニタリング、監査
- 情報交換とは?
- 社内と医療機関での対応 (Onsite monitoringとOffsite monitoring)
- トレーニング (自分と相手) と記録
- 業務の委託
- 委託業務、合意の重要性
- 管理体制
- 手順書と必須文書
- 実施医療機関
- 治験関係者の責務
- 要件の理解と必要なもの
- 役割分担の明確化
- IRBの役割
- 審議すべき事項
- 事務局の役割
- 被検者への対応
- 臨床試験・実施計画書の理解
- 同意の説明と確認
- 治験薬、併用薬
- 有害事象の対応
- 実施計画書からの逸脱
- 記録の作成と保存
- 原資料の考え方:ALCOAの理解と運用のギャップ
- データマネジメントと症例報告
- 必須文書の作成
- 治験関係者の責務
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/30 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
| 2025/5/30 | GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント | オンライン | |
| 2025/6/3 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2025/6/3 | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | オンライン | |
| 2025/6/4 | 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 | オンライン | |
| 2025/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/6/4 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/6/5 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/6/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2025/6/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
| 2025/6/9 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/6/9 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について | オンライン | |
| 2025/6/10 | ゼロから始める初心者向けバリデーション | オンライン | |
| 2025/6/10 | メディカルライティング超入門講座 | オンライン |