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医薬品安全性評価のための臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき
医薬品安全性評価のための臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき
～担当者が注目すべき症状、臨床検査値変動とは・医薬品の安全性評価と有害事象/副作用の適切な用語選択に役立てる～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年11月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 臨床試験の担当者、関連する技術者
修得知識
- 肝臓への影響を示す検査値変動
- 腎臓への影響を示す検査値変動
- 胆道系障害や溶血性障害による黄疸
プログラム
安全性情報の担当者による医薬品安全性評価には臨床検査値が客観データとして利用される。客観性があるが故に、数値自体が意味を持つことになる。また、有害事象/副作用の用語を選択する際に、同一の疾患を別の用語で報告したり、同じ臓器の障害でも、病態や進行状況で名称が異なったりと用語の選択に困る場合がある。
現在、測定方法は保証されているため変動があった際には、原因が必ず存在する。原因には、生体に由来するものと、検体採取以降の検査プロセスに起因するものがある。生体に由来する原因のなかには、いわゆる「生理的変動」があり、病的な変動と鑑別する必要がある。食生活、運動、検体採取直前までの被検者の行動が検査値に影響を与える。特に血算、血液タンパク、脂質の項目は大きく影響を受ける。検査のプロセスも様々な検査値変動の原因となる。溶血はその最たるもので、カリウム、LDH、ASTが大きく変動する。不適切な運搬保存も変動要因となる。検査の異常値に基づき身体異常の考察を行う際には、上記の要因を把握しておく必要がある。
本研修は、生理的変動と検査プロセスによる検査値変動を整理したうえで、薬物投与に起因する代表的な検査値変動である肝臓関連検査異常と腎臓関連検査異常および血液異常、特に溶血のそれぞれの異常値発現機構と、その結果として出現する身体症状を理解することを趣旨として構成する。
- 検査値の生理的変動と検査プロセスによる変動
- 検査結果を表現する際にしばしば使われる用語
- 検査値異常が意味する場面
- 異常値が、ただちに身体異常を示すもの:血算および出血凝固検査
- 異常値が、ただちに身体異常を示すもの:臨床化学検査
- 肝臓ダメージ・機能障害で変動する臨床検査項目の理解
- 肝臓は、エネルギー代謝、蛋白・脂質合成、解毒、網内系機能を果たしている。
機能に異常を来たした際の検査値変動は何か。- 肝臓の解剖と機能の整理
- 肝細胞ダメージの指標と肝機能障害の指標
- AST, ALT, LDHの作用点は
- AST (GOT) とALT (GPT) の境界値を見たとき
- LDH高値を見たとき
- LDHアイソザイムと疾患
- LDH境界値を見たときに考えること
- 肝臓は、エネルギー代謝、蛋白・脂質合成、解毒、網内系機能を果たしている。
- 腎ダメージ/障害
- 腎臓は、排泄器官であるとともに、酸塩基平衡制御、電解質濃度制御を行っている。
機能異常の臨床検査値変動は何か。- BUNの軽度上昇は、腎機能障害以外でも頻繁に認められるが、上昇機序は
- 腎ダメージを早期に検出するための検査には何があるか。
- 腎障害を早期に検出する検査
- 腎臓は、排泄器官であるとともに、酸塩基平衡制御、電解質濃度制御を行っている。
- 血液細胞に対する影響
- 溶血や、造血障害が有害事象として出現することがある。溶血の機序
- 溶血時の検査値異常
- 黄疸の鑑別
- 薬剤性血小板減少の原因薬剤
- 溶血や、造血障害が有害事象として出現することがある。溶血の機序
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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