技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション (CSV) 要求が厳しくなりました。製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング (リスクベースのアプローチ) を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』
これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア (単体プログラム) については、バリデーションが行われてきました。では、『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』
本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/11 | CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/12/12 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション | オンライン | |
2024/12/16 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/17 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
2024/12/18 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
2024/12/18 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/30 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
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2021/3/15 | 体温計 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |