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医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント

医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント

～一変申請時の照会事項例を紹介～
京都府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

開催日

  • 2018年10月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。また、一変申請時の照会事項例も紹介する。

  1. はじめに
  2. 医療用医薬品の審査
    • 新医薬品の審査の流れ
    • 後発医薬品の審査の流れ 等
  3. 審査報告書
  4. 承認申請書作成上の留意点 (一変申請を含む)
  5. CTD作成上の留意点
  6. 照会事項例及び審査のポイント
    • 照会事項の傾向
    • 製造方法に関連する照会事項例
    • 規格及び試験方法に関連する照会事項例
    • 安定性に関連する照会事項例
    • 一変時の照会事項例
  7. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

京都リサーチパーク

東地区1号館 4F C会議室

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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