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GMP対応工場 (増築・新規構築) におけるUSR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点

GMP対応工場 (増築・新規構築) におけるUSR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点

～社内方針の明確化と提示～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年10月4日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。

  1. ユーザー要求仕様書とは
  2. URSの内容不備例
  3. エンジ会社はGMPの要件は理解しているが
    1. エンジ会社に伝えるべきこと
    2. ユーザーとエンジ会社の業務分担
  4. URS作成時の留意点
  5. URSの目次例
  6. 社内方針の明確化と提示
    1. 例えば作業者保護に関する企業方針
    2. 例えば機械検査の方針
    3. 例えば防虫対策の社内基準
    4. 例えば作業室の清浄度設定
    5. 保管施設への要求事項
    6. 異物対策の企業方針と提案の摺合わせ
    7. ミス防止策の方針と提案の摺合わせ
    8. 交叉汚染防止策の企業方針と提案の摺合わせ
  7. URS作成に必要なリスクマネジメント
    1. 潜在危険と運転の解析手法 (HAZOP:Hazard And Operability Study)
  8. 適格性評価
    1. 重要設備の選定
    2. DQの実施例
    3. 製薬用水システムの設計と適格性確認
    4. IO/OQの実施例
    5. コミッショニングと適格性評価
    6. 校正とは
    7. PQの実施例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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