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海外導入品におけるCMC申請資料作成、データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点
海外導入品におけるCMC申請資料作成、データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点
～海外導入品に特有の照会事項とは / 海外申請資料から国内申請資料 (特に製造方法、規格及び試験方法) 作成する場合～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年9月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
海外導入品の場合、海外承認申請資料を参考に、CTD第2部を作成することになると考えられる。基本的には、海外導入品、国内開発品におけるCMCの審査は大きくは異ならないものの、海外導入品に特有の照会事項が出ることがある。
本講演では、既承認医薬品の承認事例等を基に、承認申請時・審査時の留意点について、説明する。
- はじめに
- 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ
- 審査報告書
- 承認申請書作成上の留意点
- CMC審査における照会事項例
- 海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例
- CTD作成上の留意点
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
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- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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