技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座
製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施するための必要項目及び手順と注意事項を基礎から解説いたします。
開催日
- 2018年8月31日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- キャリブレーションの基礎
- バリデーションの基礎
- キャリブレーション・バリデーションの要不要
- バリデーションと適格性 (Qualification) や照査 (Verification) の違い
- PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要
プログラム
医薬品製造においてキャリブレーションとバリデーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとはどういうことか?バリデーションとはどういうことか?そして、これらは何故行わなければならないのか?また、どのようなことを行うのかを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くない。
本講座では、実際にキャリブレーション・バリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を上げて説明を行う。
- キャリブレーションってなに?
- キャリブレーションとは何をするのか
- キャリブレーションの定義
- 基準器となるもの
- 分銅、秤の公差と等級
- 検定、検査、点検について
- キャリブレーションの実施対象
- キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
- 薬事関連法令
- GMP省令との関係
- キャリブレーションを含むGMP管理
- いつキャリブレーションをするのか
- キャリブレーションの実施対象
- トレーサビリティーとは
- キャリブレーションの実施
- 有効期間との関係
- 日常点検と定期点検の必要性
- キャリブレーション文書
- キャリブレーションの組織
- キャリブレーション手順書
- キャリブレーションの実施計画書、実施記録及び報告書
- キャリブレーションとは何をするのか
- バリデーションってなに?
- バリデーションとは何をするのか
- バリデーションの目的 ・バリデーションの概念 ・要件化された背景
- バリデーションを含むGMP管理
- いつバリデーションをするのか
- 承認前のバリデーション (DQ、IQ、OQ、PQ、PV等)
- 承認後のバリデーション (定期的、変更時等)
- バリデーションの実際
- GMPに従った実施方法
- GMPに従った工程管理 (重要工程の例)
- バリデーションの種類
- 設備・装置のバリデーション (適格性評価:DQ、IQ、OQ、PQ等)
- 適格性評価の注意点
- 製造方法 (製造工程・操作手順) のバリデーション (プロセスバリデーション)
- 製造支援設備のバリデーション
- その他のバリデーション
- ) バリデーション文書
- バリデーションの組織
- バリデーション手順書
- バリデーション実施計画書
- バリデーション文書実施報告書
- バリデーションマスタープラン
- 製造記録
- バリデーションとは何をするのか
- PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要
- PIC/S とは
- PIC/S GMP の構成
- PIC/S GMPガイドラインとAnnex15
- その他
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/10 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/10 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン |