技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理

バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理

～製造設備の洗浄方法と最新のシングルユース設備～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から解説いたします。

開催日

  • 2018年7月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　バイオ医薬品の原薬工場に特化した施設・設備及びバリデーションの構築について、抗体医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品は長い時間と段階を経て世の中に供給されます。よって工場建設は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなってきます。
　FS等初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から紹介したいと考えています。

  • バイオ医薬品の背景
  • バイオ医薬品製造工程
  • バイオ医薬品製造工場の検討 (製造能力の設定など)
  • スケールアップと製造施設へのフィッティング
  • バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
  • シングルユースとステンレス設備との比較
  • 最新のシングルユース設備の紹介
  • 設計時における留意点 (生産性・効率・メンテナンス性など)
  • 製造設備の洗浄方法
  • URSに記載すべき内容の提案
  • バリデーション構築と留意点
  • DQ計画
  • IQ計画
  • OQ計画
  • 工事における留意点
  • 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
  • エンジラン/PQ時の失敗談
  • 立上げ後の保全活動
  • 今後のバイオ医薬品工場のトレンド
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 上根 祐 氏
    キリンエンジニアリング株式会社 医薬・バイオプロジェクト部
    シニアマネジャー
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/3 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/9/4 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/9/4 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/9/4 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/9/4 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/9/5 GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 東京都 オンライン
2024/9/5 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 オンライン
2024/9/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/9/6 医薬品GMPにおける試験室管理 オンライン
2024/9/6 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/9/6 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/9/9 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/9/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/9/11 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2024/9/11 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/9/11 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/9/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/13 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 オンライン
2024/9/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
ページのトップヘ