技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

～細胞製品の多様性を前提とした「工程設計」と「バリデーション」の進め方 / 製造コスト低減化のためのポイント～
大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

開催日

  • 2018年6月4日(月) 12時30分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 再生医療製品に関連する技術者、開発者、管理者

修得知識

  • 再生医療に係る臨床の現状に係る情報
  • 再生医療等製品製造に係るGCTP省令の考え方
  • 再生医療等安全性確保法下での特定細胞加工物製造の進め方
  • 細胞培養・加工を実施する細胞培養加工施設 (CPF/CPC) の要求事項
  • 工程設計における品質構築方法 (バリデーション・ベリフィケーション)
  • 施設の適格性評価とバリデーションおよび経済性評価

プログラム

　再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を製品とするため、一般的な品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題 (多様性) が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが滅菌できないため、従来の無菌医薬品と同等かそれ以上の管理にて、全工程を通じて一貫した無菌性維持を実施することが求められます。
　本講演では、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、細胞製品の多様性を前提とした、工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

  1. 再生医療等製品
    1. 再生医療と再生医療等とは
    2. 薬機法と再生医療新法
    3. GCTP省令とその要件
  2. 細胞を製品にすること
    1. 細胞製造性
    2. 品質規格と品質管理
    3. 原料等
    4. 工程資材 (シングルユース品)
    5. スケールアップとスケールアウト
  3. 再生医療等製品の製品設計と工程設計
    1. 製品実現における留意点
    2. 開発時の工程設計と細胞製造性
    3. 工程設計と施設設計
    4. 施設の適格性評価時の課題
    5. プロセスバリデーション
    6. ベリフィケーション
    7. 機械化と自動化について
  4. 製造施設設計と製造方法
    1. 構造設備に係る要求の考え方
    2. 安全キャビネットとアイソレータシステムの選択要件
    3. 生産ライン構築の考え方
    4. 施設の運用方法とコストの考え方
    5. 工程間の切り替え (チェンジオーバー) の考え方
    6. 細胞製品に適切な製造方法の考え方
  5. 再生医療 (細胞製造) の将来展開
ページのトップヘ

会場

大阪市立中央会館

1F 第1・2会議室

大阪府 大阪市 中央区島之内2丁目12-31
大阪市立中央会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/10 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2025/1/10 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ