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GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から
GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から
～自己点検 (チェックリストの活用) をふまえ解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年5月21,28日 「GMP適合性調査・自己点検」「製品品質照査」コース
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円)
概要
本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説いたします。
開催日
- 2018年5月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また本年は、GMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造業では、GMPが許可要件であり、製造業許可を維持するためには「GMP適合」が必須である。また、製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説する。
- GMP適合性調査とは
- GMP省令で規定する遵守事項
- GQP省令で規定する製造所の管理
- GMP省令改正の動き
- 日本のPIC/S加盟
- 新たな調査項目
- 改正案のポイント
- 行政の行なうGMP適合性調査 : GMP適合性調査を受ける立場から
- 概要
- 手続き
- PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
- PMDAの調査方針
- 事前に準備すべきこと
- 調査当日の対応 (留意点)
- 指摘事項への回答対応
- PMDA調査員の着眼点
- 今後注目すべき事項
- 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
- 山口県によるGMP適合性調査
- その他の都道府県
- GMP監査の立案と調整 : GMP適合性調査を行なう立場から
- 国内製造所の場合
- 海外製造所の場合
- 監査の着眼点 : GMP適合性調査を行なう立場から
- 書面照査におけるチェックポイント
- データインテグリティの観点から
- 現場監査の着眼点 ～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
- 倉庫等の保管場所
- 異物/防虫対策
- 製造支援設備
- 秤量からバルク製造までの工程
- 交叉汚染
- 外観検査
- 包装作業
- 試験検査室
- 監査報告書の作成
- 監査フォローアップ
- より良いチェックリストとは?
- 書面照査におけるチェックポイント
- 海外製造所監査の事例 : GMP適合性調査を行なう立場から
- 問題となる事例
- 相手国の理解
- 模擬査察
- 問題点の抽出
- 改善指導
- 外部コンサルの活用
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年5月21日「GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年5月28日「当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。