2018年5月21日「GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から」

　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また本年は、GMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造業では、GMPが許可要件であり、製造業許可を維持するためには「GMP適合」が必須である。また、製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
　本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説する。

1. GMP適合性調査とは
   • GMP省令で規定する遵守事項
   • GQP省令で規定する製造所の管理
2. GMP省令改正の動き
   • 日本のPIC/S加盟
   • 新たな調査項目
   • 改正案のポイント
3. 行政の行なうGMP適合性調査 : GMP適合性調査を受ける立場から
   • 概要
   • 手続き
4. PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
   • PMDAの調査方針
   • 事前に準備すべきこと
   • 調査当日の対応 (留意点)
   • 指摘事項への回答対応
   • PMDA調査員の着眼点
   • 今後注目すべき事項
5. 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
   • 山口県によるGMP適合性調査
   • その他の都道府県
6. GMP監査の立案と調整 : GMP適合性調査を行なう立場から
   • 国内製造所の場合
   • 海外製造所の場合
7. 監査の着眼点 : GMP適合性調査を行なう立場から
   1. 書面照査におけるチェックポイント
      • データインテグリティの観点から
   2. 現場監査の着眼点 ～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
      • 倉庫等の保管場所
      • 異物/防虫対策
      • 製造支援設備
      • 秤量からバルク製造までの工程
      • 交叉汚染
      • 外観検査
      • 包装作業
      • 試験検査室
   3. 監査報告書の作成
   4. 監査フォローアップ
   5. より良いチェックリストとは?
8. 海外製造所監査の事例 : GMP適合性調査を行なう立場から
   • 問題となる事例
   • 相手国の理解
9. 模擬査察
   • 問題点の抽出
   • 改善指導
   • 外部コンサルの活用
• 質疑応答・名刺交換

2018年5月28日「当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成」

　2013年8月30日付、薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 により、新たに「製品品質照査」が義務付けられることとなった。
　本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容につき解説するが、PIC/S GMPガイドライン、GMP事例集を参照するとともに、関連情報を盛り込んだ。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく、結果を製品の品質改善に活用することが重要である。また、膨大なデータを効率的に解析するためには、それぞれの照査すべき事項を日々の活動として収集することも重要である。なお、本年中にGMP省令が改正される見込みであり、「製品品質照査」の重要性も増すものと思われる。

1. GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景
   1. 照査とは
   2. 照査の目的
   3. 製品品質照査の法的根拠
   4. 製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例
2. 製品品質照査の位置付けと実施手順
   1. マネジメントレビューにおける位置付け
   2. 実施方法
   3. 手順書
   4. GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
3. 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
   1. 原料及び資材の受入れについて
   2. 照査報告書例
   3. 供給者管理
4. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
   1. 照査報告書例
   2. 統計手法の活用
5. バリデーション実績
   1. 新バリデーション基準のポイント
   2. 照査報告書例
6. 逸脱及び不適合
   1. 照査報告書例
   2. 是正措置及び予防措置 (CAPA)
7. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
   1. 変更管理で達成すべき課題
   2. 照査報告書例
8. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
   1. 安定性モニタリングの目的と留意点
   2. 照査報告書例
9. 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
   1. 返品
   2. 品質情報
   3. 回収
10. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
    1. 是正措置とは?予防措置とは?
    2. 照査報告書例
11. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
    1. 照査報告書例
12. 委託先に対する管理についての照査
    1. 委託先とは
    2. GDP
    3. 輸送ベリフィケーション
    4. 照査報告書例
13. 製造販売承認関係についての照査
    1. 照査報告書例
    2. 承認書との整合
14. GMP省令改正の動き
• 質疑応答・名刺交換