技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断用医薬品の日欧米で行う保険適用申請戦略

体外診断用医薬品の日欧米で行う保険適用申請戦略

～根拠あるデータを示し希望保険点数を取得するコツ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品に対して製品価値に見合った希望保険点数を設定するポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2018年5月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

第1部. 国内における体外診断薬の希望保険点数設定、取得のポイント

(2018年5月11日 10:30〜12:30)

　体外診断用医薬品の発売には、製造販売承認申請 (薬事申請) と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

  1. 体外診断用医薬品とは
    1. 体外診断用医薬品とは
    2. 体外診断用医薬品の開発の概要
  2. 保険適用申請について
    1. 保険適用申請の概要
    2. 保険適用申請の区分
    3. 申請に必要な書類
      1. 体外診断薬保険適用希望書
      2. テスト数とテスト当たりの価格
      3. 希望点数とその根拠
      4. 販売予測
      5. 検査の概要
      6. 臨床上の有用性を示す文献等
      7. 医療経済上の有用性を示す資料
      8. 薬事承認 (認証) 書および承認 (認証) 申請書の写し
    4. 資料作成の準備
      1. 希望点数の考え方
      2. 医療経済上の有用性について
    5. 添付資料のまとめ方
  3. ケーススタディ
    1. 開発初期
    2. 臨床性能試験
    3. 申請書作成
    4. 保険適用
  4. 体外診断用医薬品の今後
    • 質疑応答

第2部. 欧米での体外診断用医薬品の保険制度把握と保険適用申請の進め方

(2018年5月11日 13:30〜16:30)

　日本と欧米の保険医療制度の大きな違いをはっきり学ぶことにより、はじめて新たな体外診断用医薬品の開発の方向性ならびに申請作業の進め方が明らかとなって来るので、自身の経験をもとに具体例を用いて説明してゆきます。

  1. 欧米の臨床検査ビジネスの現場情報
    1. 米国の検査料金、試薬代
    2. 検査ラボと病院の関係
    3. 医師の収入
    4. 検査ラボの役割
  2. 日米欧の医療保険制度の違いについて
    1. 日本の医療保険制度
    2. 米国の医療保険加入状況
    3. HMO,PPO、Medicare, Medicadeについて
    4. 診断群別所定報酬支払方式
  3. 米国におけるFDA承認とCPTコード取得について
    1. CPT code (Current Procedural Technology) とは
    2. CPT codeと保健点数の違い
    3. CPT code取得の三原則
    4. 新規CPT code取得のプロセス
    5. CPT code 取得のための時間的プロセス
  4. 米国における検査料と診断薬のコストとの関係
    1. CPTコードと保険点数の比較
    2. Boston Heart Diagnosticsでの実施状況
  5. ヨーロッパにおける診断薬のCEマーキングの取得ならびに販売の手続き
    1. CE マーキングとは
    2. ヨーロッパにおける保険点数の申請、取得戦略
    3. デンマーク、スエーデンにおける保険償還制度について
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 稲垣 貴之 氏
    株式会社 TKResearch
    代表取締役
  • 中嶋 克行 氏
    有限会社 中嶋アソシエイツ
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/17 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/4/17 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) オンライン
2025/4/17 医薬品リスク管理計画 オンライン
2025/4/21 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン
2025/4/22 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/4/22 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/23 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2025/4/23 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/4/23 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/23 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/4/24 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/4/25 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ