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バイオ医薬品申請における規格設定・CTD項目毎のデータ評価・申請に必要なデータとその記載

開発段階/申請時/変更管理/その他開発ステージ毎に応じた

バイオ医薬品申請における規格設定・CTD項目毎のデータ評価・申請に必要なデータとその記載

～承認後の変更管理・戦略～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年4月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　バイオ医薬品について、研究初期段階から治験・開発を通じて申請までの品質に係る留意点及び生物製剤全般について解説する。また、承認後の変更管理についての戦略について解説する。

  1. はじめに
  2. バイオ医薬品のCharacterization
  3. 国内初回治験開始時における品質に係る留意点
  4. 治験薬管理
  5. JAN申請時の留意点
  6. CTD – Q作成要領 (項目ごとのポイント)
    • 原薬
    • 製剤
    • その他
  7. バイオ医薬品承認へのアプローチ
    • 照会事項対応
    • 最近の照会事項
  8. The position of Vaccine in Japan
  9. バイオ医薬品の一部変更及び軽微変更の評価
  10. 終わりに
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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