技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションとその評価

バイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションとその評価

~リスクベースによる考え方~
東京都 開催

開催日

  • 2018年4月25日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 日本でも既に145品目のバイオ医薬品が販売されるようになった。特に抗体医薬品は融合タンパク質を含めると56品目と最も多くバイオ医薬品の中心的存在となっており、その製造が盛んになってきている。このような現状を踏まえ、このセミナーではバイオ医薬品の原薬製造を中心とした洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントとそれを踏まえた計画から実行にいたる手順を紹介する。特に、2013年8月のGMP施行内容の変更やPIC/Sへの参加により国際的な観点でのバリデーションが必要となってきており、洗浄バリデーションにおいてもその進め方は、リスクマネージメントの考え方を取り入れたプロセスバリデーションの考え方を基に計画し実施するのが基本となってきている。特に、バイオ医薬品の製造では従来の合成医薬品の製造と異なり医薬品自体が高分子であり非常に複雑であることや微生物や動物細胞を用いた製造では水系での製造が殆どであることから従来の医薬品製造とは異なる観点でのバリデーションの考え方が必要となる。中でもタンパク質医薬品の製造は微生物や動物細胞を宿主とした培養、或いは発酵工程によりほぼ完了し、その後の工程としては遠心分離、膜分離、クロマトグラフィー精製等の分離精製が殆どとなることから原薬のCQAは製剤のそれとほぼ同じと考えられることから原薬での管理は重要である。また高分子バイオ医薬品はそのもの自体が不純物となるリスクや外来の感染性不純物などについても細心の注意をもって取り組まなくてはならない。従って、その管理には従来の医薬品製造と異なる特有の問題が含まれており、洗浄バリデーションに関しても従来の考え方と異なる対応を図らなければならない。
 この講義ではPIC/Sを中心として規制当局の洗浄バリデーションに関する現在の考え方及び業界団体から示されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントなどを元に最近のリスクアセスメントを含めたプロセスバリデーションの考え方を基にした洗浄バリデーションの計画から実行にいたる基本的な考え方を紹介する。

  1. バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの特殊性
    1. バイオ医薬品の製造技術とその特殊性
    2. バイオ原薬製造の為の発現系
    3. バイオ医薬品製造における不純物
  2. バイオ医薬品原薬製造プロセスの洗浄バリデーション (アップストリーム)
    1. 設備・ユーティリティー
    2. 培地・バッファー調製設備
    3. 培養設備
    4. 清澄化・分離装置
  3. バイオ医薬品原薬製造プロセスの洗浄バリデーション (ダウンストリーム)
    1. クロマトグラフィー装置
    2. クロマトグラフィーカラム (充填剤を含む)
    3. クリアランススタディーとサニタイゼーション
    4. フィルトレーションシステム (MF・UF/DF)
  4. リスク分析に基づく洗浄プロセスの構築と管理パラメータ
    1. リスクベースの洗浄バリデーション
    2. 洗浄バリデーションのリスクアセスメント
    3. 洗浄工程のプロセスパラメータ
    4. 洗浄工程の構築
    5. 洗浄工程のデザインスペース設定
    6. 洗浄バリデーションのブラケッティング
  5. バイオ医薬品の残留基準値の設定根拠
    1. 残留許容限度値設定の考え方
    2. 残留許容値設定の科学的根拠
    3. リスクベースの残留限度値設定法
    4. EU-GMPの新しい考え方に基づく残留限度値設定
  6. 洗浄バリデーションにおけるPIC/S の査察ポイント
    1. PIC/S : PI 030-1, AIDE-MEMOIRE “原薬査察”
    2. PIC/S : PI 024-2, AIDE-MEMOIRES “バイオ医薬品査察”
    3. PIC/S : PI 009-3, AIDE-MEMOIRE “ユーティリティー査察”
    4. 第十七改正 日本薬局方
    • 質疑応答

講師

  • 河﨑 忠好
    DRKバイオプロセスコンサルティング
    代表

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/8/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座 東京都
2018/8/21 しびれの評価・診断の現状と求める新薬像 東京都
2018/8/22 多製品・小ロット製造にむけたこれからの洗浄バリデーションの手法 東京都
2018/8/22 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座 東京都
2018/8/23 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2018/8/23 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2018/8/24 コンピュータバリデーション 東京都
2018/8/24 医薬品製造工場におけるヒューマンエラー「ミス、混同/汚染」防止対策の実践事例とノウハウ 東京都
2018/8/27 錠剤製造での問題 (粉体・打錠・添加剤特性など) 解決事例と工業化の留意点 東京都
2018/8/27 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 東京都
2018/8/28 網膜疾患の診断、治療と薬剤開発 東京都
2018/8/28 シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法およびプレフィルドシリンジの材料選定と品質基準 東京都
2018/8/28 試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応 東京都
2018/8/28 臨床試験の計画のための統計解析講座 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方 東京都
2018/8/29 GMP入門講座 東京都
2018/8/29 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 東京都
2018/8/29 査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と監査証跡機能活用・記録方法/レビューの効率化 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価