技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP査察での失敗しがちな英語対応と社内トレーニングの留意点

GMP査察での失敗しがちな英語対応と社内トレーニングの留意点

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

開催日

  • 2018年4月20日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
  • 基準書・手順書の英文化のポイント
  • 実際の査察前に行うべき、SMEの対応力アップのためのトレーニング
  • 査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者が慣れておくべき作業

プログラム

 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME (対応者) の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
 本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。

  1. HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
  2. 実際に現場で目にしたNG例
  3. 指摘事項/査察の流れ/準備
    1. オープニングプレゼンテーション
      • 出席者リスト
      • 概要説明
      • 質疑応答
    2. ツアー (倉庫)
      • 入庫時の確認
      • サンプリング
      • 受入検査
      • 不適合品の隔離
      • ステータス表示
      • 温度マップ
    3. ツアー (製造ライン)
      • 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
      • 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
      • IPCラボ、用水/空調、機械室
    4. ツアー (QCラボ)
      • 検体の受領、保管
      • 標準品、参考品, 試薬の保管
      • データインテグリティ
      • 安定性試験
      • 微生物試験室
    5. 文書レビュー
      • 品質システム関連
      • 製造関連
      • バリデーション関連
      • 品質指標
      • ベンダー管理
      • 自己点検
      • 教育訓練 (職務分掌、年間計画、個人ファイル)
  4. 査察への備え
    • SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
    • Visual aids の準備
    • 通訳の選定
    • 会場の準備
    • バックヤードの体制整備
    • 質疑応答

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/12 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/5/13 PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 オンライン
2025/5/13 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2025/5/13 非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー オンライン
2025/5/14 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/5/14 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/5/14 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/20 クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/5/23 伝わる技術英語 東京都 会場・オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2025/5/26 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発