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ジェネリック医薬品のCTD申請と電子化対応
ジェネリック医薬品のCTD申請と電子化対応
～紙申請からeCTD申請へ切り替えるコツ / 元PMDAの視点から学べる～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年4月17日(火) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
第1部. ジェネリック申請におけるCTDの基礎及び添付資料作成のポイント
(2018年4月17日 10:30〜14:30)
- PMDA
- 後発医薬品の審査の流れ
- 承認申請書作成上の留意点
- CTD作成上の留意点 ・製造方法 ・規格及び試験方法 ・安定性
- まとめ など
- 質疑応答
第2部. ジェネリック医薬品申請におけるeCTD化対応
(2018年4月17日 14:45〜17:00)
現在新薬申請のeCTD対応義務化に続き、後発医薬品におきましても、いろは申請からCTD申請へ移行いたしました。長期的な視点で承認申請を考えるとeCTDでの申請を前提にCTD作成を対応することで電子化対応が必要となった際にスムーズに対応が可能となります。そこで第二部では電子的な観点からeCTDの基本の仕組みをご案内いたします。
その後、電子化を念頭に置いたWordの作成方法や注意ポイントを中心にご案内いたします。またeCTDに対応した場合の計画例やツールの導入or業務委託の判断などをご紹介いたします。
- eCTDとは
- eCTDの基本
- 紙申請との違い
- eCTD詳細
- 申請の流れ
- eCTD構成
- リーファイル
- ディレクトリ
- XML
- eCTD作成における注意点 (一部実演含む)
- Word執筆段階について
- PDF編集について
- WordQCの重要性
- パブリッシュ作業
- eCTD申請に向けた計画
- どのような計画と準備が必要か
- 実例
- タイムライン
- 内製と外注の判断
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。