技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
いずれの業務も品質の高い成果物には、その組織と個々人の高い練度が大切な要因の1つです。近年、コンピュータ化が進み従来の経験による作業と比べて遙かに信頼性が向上して参りましたが、生物系の試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマンエラー (勘違い、間違い等) のリスクも依然として残っております。
定型的な試験方法 (ガイドライン) や自己点検やGLP調査への理解を通じて、効率的で信頼性のおける業務の助けとなります。また、不具合がみつかった場合の適切な対処法も今後に繋がる経験となります。
新薬の非臨床試験は、ヒトに最初に適用され、命に係わる情報として信頼性の確保のため、GLP (Good Laboratory Practice) 基準が30数年前に規制当局より通知されました。GLP非対象 (Non – GLP) の非臨床試験であっても、承認申請の段階では、信頼性を検証するための書面調査が行われ、対策としてGLPの適用は理にかなったものです。このような試験では、GLPの主要な基準としてSOP (標準操作手順書) 、生データ・実験ノートの取り扱い、試験法やデータのチェック (QC) 、監査体制の構築 (QA) 、従事者の教育、資料保管管理の利用により信頼性の確保の一翼を担います。
今回、検査成績と解析のコンピュータ処理のポイントに加えて書面調査やGLP適合性調査を通して、生データ・実験ノートの取り扱いとQC・QA実施の信頼性の確保について解説して参ります。また、受託研究機関による非臨床試験の委託が一般的となり、GLP試験に直接携わる機会の少ない方、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者の方にも、ポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/8 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |