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再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説

再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説

～開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに / 法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発へ～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2018年3月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • カルタヘナ関連法令の概観
  • 第一種使用等の承認要件
  • 第二種使用等確認申請の進め方
  • 情報の入手先

プログラム

　バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに運用の流れを敷衍し、法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発の一助となることを目指す。

  1. カルタヘナ法制定の経緯
    1. カルタヘナ議定書
    2. 国際条約とカルタヘナ関連法令
  2. カルタヘナ法の概要
    1. 目的
    2. 「生物」の定義
    3. 第一種使用等
    4. 第二種使用等
    5. 研究開発と産業利用
  3. 第一種使用等
    1. 大臣承認申請の流れ
    2. 第一種使用規程
    3. 生物多様性影響評価
  4. 第二種使用等
    1. 大臣確認申請の流れ
    2. GILSPとカテゴリー1・2・3
    3. 確認申請聖書の書き方
  5. カルタヘナ法運用の流れ
    1. 関連通知
    2. 事務連絡 (Q&A)
  6. 第一種使用規程ケーススタディ
    1. アデノウイルス
    2. ヘルペスウイルス
    3. アデノ随伴ウイルス
    4. レトロウイルス
    5. レンチウイルス
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 久米 晃啓 氏
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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