技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説
再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説
～開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに / 法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発へ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年3月27日,28日「再生医療等製品規制要件コース 「GCTP要件」「カルタヘナ法要件」 (2日間セット)」
(通常受講料 : 87,210円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円)
概要
本セミナーでは、本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて解説いたします。
開催日
- 2018年3月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- カルタヘナ関連法令の概観
- 第一種使用等の承認要件
- 第二種使用等確認申請の進め方
- 情報の入手先
プログラム
バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに運用の流れを敷衍し、法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発の一助となることを目指す。
- カルタヘナ法制定の経緯
- カルタヘナ議定書
- 国際条約とカルタヘナ関連法令
- カルタヘナ法の概要
- 目的
- 「生物」の定義
- 第一種使用等
- 第二種使用等
- 研究開発と産業利用
- 第一種使用等
- 大臣承認申請の流れ
- 第一種使用規程
- 生物多様性影響評価
- 第二種使用等
- 大臣確認申請の流れ
- GILSPとカテゴリー1・2・3
- 確認申請聖書の書き方
- カルタヘナ法運用の流れ
- 関連通知
- 事務連絡 (Q&A)
- 第一種使用規程ケーススタディ
- アデノウイルス
- ヘルペスウイルス
- アデノ随伴ウイルス
- レトロウイルス
- レンチウイルス
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年3月27日「再生医療等製品におけるGCTP規制要件 徹底解説と製造管理・品質管理の無菌医薬品との対比」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年3月28日「再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 求められる医用ポリマー系バイオマテリアルの水和状態および生体適合性 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン |