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再生医療等製品におけるGCTP規制要件 徹底解説と製造管理・品質管理の無菌医薬品との対比
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再生医療等製品におけるGCTP規制要件 徹底解説と製造管理・品質管理の無菌医薬品との対比
～細胞製品の品質管理におけるベリフィケーションの考え方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年3月27日,28日「再生医療等製品規制要件コース 「GCTP要件」「カルタヘナ法要件」 (2日間セット)」
(通常受講料 : 87,210円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円)
開催日
- 2018年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 細胞製品 (再生医療等製品) の製品設計の考え方
- 細胞製品の工程設計と施設設計の進め方
- 細胞製品の品質管理におけるベリフィケーションの考え方
- 細胞製造の最適な運用方法 (生産方法) の考え方
プログラム
再生医療・細胞治療のための細胞製品 (再生医療等製品) の製造管理および品質管理では、生きた細胞を製品とするため、一般的な品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題 (多様性) が生じます。一方で、人体に適用するものであり、従来の無菌医薬品と同等の管理を実施することが求められます。本セミナーでは、これらの基礎的な概説を行います。
- 再生医療等製品について
- 再生医療とは
- 再生医療等とは
- 薬機法と再生医療新法
- GCTP省令とは
- 細胞を製品にすること
- 再生医療を構成する要素における細胞製造
- 再生医療等製品の医薬品との相違点
- 細胞製造の特徴と生産の考え方
- 細胞製造性～時間依存性と遅延性/遅発性
- 品質規格の考え方
- 原料 (細胞)
- 原料 (細胞以外)
- 工程資材 (シングルユース品)
- スケールアップとスケールアウト
- 製品設計と工程設計
- 製品実現における留意点
- 開発時の工程設計と細胞製造性
- 工程設計と施設設計
- 施設の適格性評価時の課題
- プロセスバリデーション
- ベリフィケーション
- 品質リスクマネジメント
- 操作 (動作) の互換性
- 機械化および自動化
- 施設設計と製造方法
- 施設設計の基本的な考え方
- 安全キャビネットとアイソレータ
- 生産ライン構築の考え方
- 製造方法とコスト
- 複数の製造による無菌操作等区域の共有
- 工程間の切り替え (チェンジオーバー)
- 細胞製品に適切な製造方法の考え方
- 今後の展開を考える
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年3月27日「再生医療等製品におけるGCTP規制要件 徹底解説と製造管理・品質管理の無菌医薬品との対比」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年3月28日「再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。