技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬GMP 入門講座

治験薬GMP 入門講座

～三極 (日欧米) の要求事項の差異と対応のポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2018年3月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP関係
  • ICH,PIC/S関連
  • 治験薬製造の留意点
  • 新薬承認状況
  • 製薬企業の動向
  • 生データ
  • GDP関連

プログラム

　治験薬の製造はグローバル化の流れの中で世界共通の規制がかかるようになり、GMP管理が必要となっている。医薬品GMPと治験薬GMPの違いは何かを知ることは臨床検体作成の点から極めて重要なポイントとなる。
　本セミナーでは、ICH,PIC/Sの動向を加味しながら欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの基本
    2. GMPの歴史
    3. GMPの3原則と記録
    4. 経営者の責任と従業員の責任
    5. 品質保証体制の確立
  2. ICHとは
    1. ICHにより何が変わったか
    2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
  3. PIC/SGMPガイドラインについて
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの動きと日本の対応
    3. サイトマスタープランとは
    4. PIC/SとはGMPガイドラインの位置づけ
  4. 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
    1. 治験薬の3原則
    2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日本、米国、EU)
    3. Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
    4. 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
  5. 新薬開発状況と欧米における承認状況
  6. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
    1. Annex13とは
    2. Annex13のポイント
    3. Annex13の活用
  7. 治験薬製造の参考になるガイドライン
    1. 国際基準として
    2. 日本
    3. アメリカ
    4. 欧州
    5. 三極におけるGMP要件の違い
  8. 治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
    1. 目的
    2. 考え方
    3. 治験薬品質の一貫性と同等性
    4. 開発段階での変更管理
    5. 治験薬製造における留意点
    6. 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
    7. 治験薬GMPのポイントと対応策
  9. 適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
    1. DQ (設計時適格性評価)
    2. IQ (据付時適格性評価)
    3. OQ (運転時適格性評価)
    4. PQ (稼働時適格性評価)
  10. 治験薬に関する文書
  11. 手順書等に関する留意点とポイント
  12. 治験薬受託製造の留意点
  13. 治験薬出荷承認体制
  14. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
  15. 治験薬GMPに関するQ&A
  16. 生データ、実験ノートの留意点
  17. GDP (Good Distribution Practice) とは
    1. GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
    2. GDPの概要
    3. GDPの業務
    4. GDPに関する規制当局の動き
      • 日本
      • 米国
      • EU
      • WHO
      • PIC/S
    5. 輸送における配送リスクマネジメント
    6. 医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策
    7. 流通業者とのギャップと対応策
    8. 偽造医薬品問題
  18. 製薬企業の最近の動向
  19. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/10 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 オンライン
2026/9/11 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/11 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/9/11 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2026/9/11 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 オンライン
2026/9/14 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/14 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/14 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/9/14 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2026/9/14 知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略 オンライン
2026/9/14 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 オンライン
2026/9/15 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/15 再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応 オンライン
2026/9/15 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/15 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 オンライン
2026/9/15 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2026/9/16 治験薬GMPの基礎と基本 2026 東京都 会場
2026/9/16 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
ページのトップヘ