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原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、プロセスバリデーション (PV) を実施するときに押さえておくポイントを分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2018年3月22日(木) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PV事前準備のポイント
  • 工程別でPVで一番押さえておかなければいけないスケールアップの問題点
  • プロセスの妥当性の確認方法
  • プロセスデザインとその技術移転
  • 設備等の事前準備 (適格性評価)
  • PVで何を検討するのか
  • プロセスの妥当性を確認するのか?
  • リスクアセスメントと管理パラメーター

プログラム

　本セミナーでは、合成原薬プロセスバリデーション (以下PV) の今昔を理解していただく。PVを実施するときに抑えておかなければいけないポイントを解説する。

  1. はじめに
  2. プロセスバリデーション (PV) とは
    1. 原薬GMP及びバリデーションの歴史 (ICH Q7、Q9とQ11)
    2. PV概論 (古いPV、新しいPV)
  3. 原薬PVのバリデーションマスタープラン (VMP)
    1. バリデーションマスタープランとは何か?
    2. VMPの盛り込む内容リスト
    3. VMPの書式例、および参考文献
  4. 原薬PVの事前準備
    1. プロセスの基礎知識の技術移転 (CQA)
    2. 設備に関する適格性確認 (DQ, IQ, OQ, PQ)
    3. 分析方法の適格性確認
    4. ユーティリティー機器の適格性確認
      • 精製水
      • クリーンルーム等
  5. PVをプロセス化学の面から考える (仮想合成原薬を例に)
    1. 仮想原薬のプロセスデザイン
    2. 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル
  6. PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析 (PVで何を見るのか?)
    1. 反応工程・抽出工程
    2. 蒸留工程
    3. 再結晶工程・乾燥工程
    4. 工程管理とリスクアセスメント
  7. 文書
    1. PV計画書 (プロトコール)
    2. PV報告書
    3. 生データの管理
  8. 最近のPV
    1. FDAのPV Guidance
    2. PQと従来のPV、PQとの違い
    3. 継続的プロセスヴェリフィケーション
    • 質疑応答
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会場

新宿区立 新宿文化センター

4F 第1会議室

東京都 新宿区新宿 6-14-1
新宿区立 新宿文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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