技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年2月22日 11:00〜12:00)
医薬品開発のグローバル化の進展に伴い、海外で承認された医薬品が日本では使えないという、いわゆるドラッグラグの問題が顕在化してきた。その解消のため、厚生労働省は、優先審査制度 (1993年) や希少疾病用医薬品 (オーファン医薬品) 指定制度 (1993年) を初めとして、様々な施策を講じてきた。その結果、現在ではドラッグラグはほぼ解消されたと言える。さらに、最近、日本において画期的な新薬の開発を促進するための制度として、先駆け審査指定制度 (2015年) や条件付早期承認制度 (2017年) 等が発令された。医薬品の開発には多大な時間とコストがかかる現状において、これらの制度をどのように医薬品開発の効率化につなげていくかが重要といえよう。
本講演では、医薬品早期承認制度の概要及び海外制度との比較に加え、書類作成のポイント等について演者の経験も踏まえて解説する。
(2018年2月22日 13:00〜14:45)
相談資料作成の留意点、審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか、また、申請資料をチェックする際、審査官がどのようなことに気をつけているかについて、元審査官の観点から紹介する。
(2018年2月22日 15:00〜17:00)
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書をレビューし、照会事項が出された背景について検討することは申請資料作成に非常に有意義であると考える。代表的な照会事項を示した後、照会事項が出された背景について考察してみたい。
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