ICH – E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の実装が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH – GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、ISO9001の考え方をベースに構築された、臨床試験 (治験・臨床研究) QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。

• 「具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?」
• 「PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?」
• 「PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?」
• 「本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?」

等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験 (治験・臨床研究) QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがあり、少なくともその基礎知識がある方を対象としております。なお、当日は以下の規格書をご持参され、適宜ご参照されることをお勧めします。

• 「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

※「実践編は基礎編の内容をほぼ理解している方を対象としているので、重複部分は復習程度の説明となります。」

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「Risk」について
   4. 「Critical」について
2. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001シリーズ
   2. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
   3. 品質マネジメントの7つの原則
   4. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
   5. QMSのPDCAサイクル
   6. 継続的改善
3. ISO9001とICH – GCP
   1. ISO9001:2015改訂のポイント
   2. ICH – E6 (R2) 改訂のポイント
   3. ICH – GCPの2本の柱
   4. ISO9001とICH – GCPの関係
   5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
   6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   7. プロセスとシステム
   8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
      • Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
   9. 臨床試験のQMSとは?
   10. 臨床試験データの創製プロセス
   11. モニタリングの位置付け
   12. 審査 (監査) の種類
   13. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
4. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
   1. 臨床試験QMSの組織体制
      • 伝統的なQCQA体制
      • グローバルスタンダードのQM体制
   2. 臨床試験QMSの適合性
   3. 臨床試験QMSの有効性
   4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
      • 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
      • マインドセットを形成するもの
      • 80%の法則とは?
      • What is our ultimate goal?
5. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるSOPマネジメント
   1. こんな疑問ないですか?
   2. SOPはなぜ必要なのか?
   3. SOPと教育
   4. 明確化=ルール化の目的
   5. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
      • 生産性向上につながるSOP
      • 明確化 (見える化) ・最小化 (ムダ取り) ・標準化 (生産性向上)
      • 有効なSOPとは?
      • 無駄・不適切なSOPとは?
      • 避けるべき表現とは?
      • 好ましい表現とは?
      • どこまで詳細にすべきか?
      • GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
      • SOPの階層構造
      • SOPマネジメントのPitfall
      • SOPを改訂すべき要因
      • 今後作成・見直しを検討したいSOP
   6. SOPマネジメントシステムのあり方
      • 組織体制
      • 管理方法
   7. グローバルSOPとローカルSOP
      • それぞれの役割
      • ポジショニングと階層構造
      • 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるグローバルSOP
6. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるリスクアセスメント
   1. リスクとは?
   2. リスクアセスメントについて
   3. リスクアセスメントのプロセス
   4. Risk Identification (特定)
   5. Risk Estimation (見積り)
   6. Risk Evaluation (評価)
   7. Risk Reduction (低減)
7. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるRBM (リスクベーストモニタリング)
   1. DM・統計学的アプローチ
   2. モニタリングプロセスアプローチ (プラクティカルRBM)
   3. プラクティカルRBMのプロセス
   4. Risk Identification (特定)
   5. Risk Estimation (見積り)
   6. Risk Evaluation (評価)
   7. Risk Reduction (低減)
   8. リスクのモニタリング計画への反映
8. 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト (Oversight)
   1. スポンサーによるCROオーバーサイト
      • ISOを知らないCROオーバーサイト
      • ISOを理解したCROオーバーサイト
   2. 治験責任医師による治験チームオーバーサイト
      • ISOを知らない治験チームオーバーサイト
      • ISOを理解した治験チームオーバーサイト
• 質疑応答・名刺交換