技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
凍結乾燥のプロセス最適化とスケールアップ・無菌性保証
凍結乾燥のプロセス最適化とスケールアップ・無菌性保証
～バイオ・中分子医薬品の製造も視野に入れて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時15分
受講対象者
- フリーズドライに関連する製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者
- 抗がん剤、抗生物質、ワクチンなどの注射剤
- 高品質なインスタント食品 など
- フリーズドライに関連する技術者、開発者、研究者
プログラム
第1部. 凍結乾燥のメカニズムと最適化のための必須知識
(2018年1月29日 10:30〜12:30)
凍結乾燥とは、一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法で す。本講座では、凍結工程や乾燥工程で起こる現象の理解と、品質を決定する因子の理 解を通じて、凍結乾燥プロセスの最適化に関わる基礎知識の習得を目指してもらいます 。
- 凍結乾燥のメカニズム
- 凍結の物理化学
- 凍結プロセスにて起こる現象
- 乾燥プロセスにおける物質移動と熱移動
- 乾燥時間短縮に必要な知識
- 乾燥速度はどう決まるか?
- コラプスとは何か?
- 乾燥時間を短縮するには?
- 品質の最適化に関わる知識
- 凍結乾燥製品の品質は何で決まる?
- 活性物質の失活はなぜ起こる?
- 凍結乾燥に関わる近年の研究のレビュー
- 質疑応答
第2部. 凍結乾燥の最新技術と試験機から生産機へのスケールアップ
(2018年1月29日 13:15〜16:15)
凍結乾燥の最新技術である結晶化技術・無菌状態での品温測定方法や従来の棚式とは違う新しい概念の密閉型チューブ式凍結乾燥機を紹介します。また、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関するバリデーションと装置仕様について説明します。
- 凍結乾燥の基礎
- 凍結乾燥の基礎
- 乾燥の注意点
- 有機溶媒含有物の凍結乾燥
- 縣濁系製剤の凍結乾燥
- 凍結乾燥とバリデーション
- バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
- 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
- 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
- 凍結乾燥製品の無菌性保証
- 試験機から生産機へのスケールアップ
- スケールアップの問題点
- 装置基本性能の相違
- 試験機と生産機の伝熱相違
- 温度、圧力の測定方式の違い
- その他の相違
- バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
- バイアルへの熱源
- バイアルの入熱経路
- 乾燥速度の解析
- 生産機へのスケールアップ実験
- スケールアップ時の諸影響要素
- スケールアップ実験
- 生産機へのスケールアップ方法
- 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
- 生産機へのスケールアップ
- スケールアップ時の留意点
- プログラム作成及び解析ソフトの紹介
- スケールアップの問題点
- 凍結乾燥の最新技術
- 氷核導入による結晶化
- TM by SR法による昇華面温度測定
- 密閉型チューブ式凍結乾燥機について
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/10 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/10 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/9/10 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/11 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/11 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 触り心地を制御する添加剤の選び方、使い方 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 治験薬GMPの基礎と基本 2026 | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/16 | 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/16 | R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 国際共同治験における第I相試験省略の実務判断 | オンライン | |
| 2026/9/17 | 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 | オンライン |